Цель
Мы проанализировали 12-месячную безопасность и потенциальную эффективность аутологичных клеток мышечного происхождения для восстановления сфинктера мочевого пузыря (Cook MyoSite Incorporated, Pittsburgh, Pennsylvania) у женщин со стрессовым недержанием мочи.
Материалы и методы
Проанализированы объединенные данные 2-фазных I/II исследований с идентичными критерииями отбора пациентов и методами анализа. У пациентов, принимавших участие в исследовании, было стрессовое недержание мочи, устойчивое к предшествующему лечению, без симптомов улучшения в течение последних 6 месяцев. Пациентам сделали интрасфинктерные инъекции 10 (16), 50 (16), 100 (24) или 200×106 (24) аутологичных мышечных клеток, полученных из биопсии четырехглавой мышцы бедра каждого пациента для восстановления сфинктера мочевого пузыря. Первичным результатом была безопасность, определяемая частотой и тяжестью побочных эффектов. Потенциальная эффективность измерялась изменениями в 3-дневных журналах записей мочеиспускания, 24-часовым тестом с прокладкой и оценками UDI-6 и IIQ-7.
Результаты
Аутологичные клетки мышечного происхождения для восстановления сфинктера мочевого пузыря были введены в общей сложности 80 пациентам; из них 72 вели записи мочеиспускания и результатов тестов с прокладкой при последующем 12-месячном наблюдении. Не отмечено никаких побочных эффектов, связанных с аутологичными клетками мышечного происхождения для восстановления сфинктера мочевого пузыря. В группах с более высокими дозами, как правило, наблюдался больший процент пациентов с по меньшей мере 50% -ным снижением стрессового недержания и веса прокладки после 12-месячного наблюдения. Во всех группах с разными дозами наблюдалось статистически значимое улучшение оценок UDI-6 и IIQ-7 через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходными данными.
Выводы
Инъекции аутологичных клеток мышечного происхождения для восстановления сфинктера мочевого пузыря в дозах 10, 50, 100 и 200×106 клеток представляются безопасными. Результаты свидетельствуют о потенциальной реакции на дозу, при этом больший процент пациентов реагирует на более высокие дозы.
Ключевые слова: трансплантация, аутологичный, недержание мочи, стресс, миобласты, скелетные, мышечные клетки.
Autologous Muscle Derived Cells for Treatment of Stress Urinary Incontinence in Women
Комментарии