This must be hidden
При поддержке препарата АФАЛАЗА

Долгосрочная безопасность применения сунитиниба при метастатическом почечноклеточном раке

22.08.2016
55
0

Актуальность

Пациенты с метастатическим почечноклеточным раком (мПКР), получающие сунитиниб в качестве терапии первой линии, обычно живут дольше двух лет, а в некоторых случаях хроническое лечение продолжается до 6 лет и более.

Цель исследования

Проанализировать долгосрочную безопасность приёма сунитиниба у пациентов с мПКР.

Дизайн, условия и участники исследования

Были обобщены данные 5739 пациентов из девяти исследований, из которых семь были исследованиями II фазы, одно – исследованием III фазы, и ещё одно было исследованием расширенного доступа в разных условиях лечения (т.е. цитокин-рефрактерность или отсутствие предшествующего лечения).

Определение результатов и статистический анализ

Интервальный и кумулятивный временной анализ оценивал встречаемость связанных с лечением нежелательных явлений (СЛНЯ) на протяжении 6 лет в общей популяции и среди пациентов на долгосрочном лечении сунитинибом (2 года и более).

Результаты и ограничения

Среди пациентов на долгосрочном лечении (n = 807) большая часть СЛНЯ развивались на первом году, а затем частота их снижалась; СЛНЯ с такой закономерностью развития включали снижение аппетита, диарею, дисгевзию, диспепсию, утомляемость, гипертензию, воспаление слизистых, тошноту и стоматит. Однако, частота гипотиреоидизма возросла при интервальном анализе с 6% за период с 0 до 6 месяцев до 42% за период с 5 до 6 лет, а при кумулятивном анализе – с 14% за период с 0 по 1 год до 36% за 6 лет. Частота СЛНЯ 3-4 степени у пациентов на долгосрочном лечении достигла пика на протяжении первого года, а затем постепенно снизилась. Общая популяция от пациентов на долгосрочном лечении отличалась лишь минимально, без клинически значимых различий по профилю СЛНЯ 3 степени и выше (разница по встречаемости во всех интервалах менее 5%). Ограничениями исследования были его ретроспективный дизайн, вариабельность оценки, отсутствие фармакокинетических данных и отсутствие исходных характеристик у пациентов, получавших долгосрочное лечение.

Заключение

Продлённая терапия сунитинибом не была ассоциирована с новыми видами или увеличением тяжести СЛНЯ. Токсичность не была кумулятивной, за исключением гипотиреоидизма.

Ключевые слова: долгосрочная безопасность, почечноклеточный рак, сунитиниб, токсичность, связанные с лечением нежелательные явления.

Long-term Safety of Sunitinib in Metastatic Renal Cell Carcinoma

By: Camillo Porta  , Martin E. Gore , Brian I. Rini , Bernard Escudier , Subramanian Hariharan , Lorna P. Charles , Liqiang Yang , Liza DeAnnuntis and Robert J. Motzer

  • a IRCCS San Matteo University Hospital Foundation, Pavia, Italy
  • b Royal Marsden Hospital NHS Trust, London, UK
  • c Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Cleveland, OH, USA
  • d Gustave Roussy, Villejuif, France
  • e Pfizer Oncology, New York, NY, USA
  • f Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, NY, USA

European Urology, Volume 69 Issue 2, February 2016, Pages 345-351

Keywords: Long-term safety, Renal cell carcinoma, Sunitinib, Toxicity, Treatment-related adverse events

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
European Urology (Европейская урология) 2016 Февраль
Выпуски