Цель
Мы провели оценку эффективности и переносимости ботулинического токсина onabotulinumtoxinA 200 U в сравнении с плацебо при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей/доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин, ранее получавших перорально медикаментозное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы, в 24-недельном многоцентровом, основанном на двойном слепом методе плацебо-контролируемом, рандомизированном испытании параллельных групп второй фазы.
Материалы и методы
Пациенты с I-PSS (международная оценка симптомов предстательной железы) 14 и выше, пиковой скоростью потока мочи от 4 до 15 мл в секунду и общим объемом предстательной железы от 30 до 80 мл были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группы одноразового внутрипростатического введения onabotulinumtoxinA 200 U или плацебо. Фиктивная слепая процедура с последующим 4-хнедельным наблюдением была использована в качестве попытки минимизировать потенциальный плацебо эффект. Пациенты, которые после данной процедуры соответствовали критериям отбора, были включены в основанную на двойном слепом методе фазу активного лечения. Первичной конечной точкой было изменение исходного уровня общей I-PSS на неделе 12. Другие конечные точки, оценка которых производилась в недели 6, 12 и 24, включали изменение исходного уровня общей I-PSS, пиковую скорость потока мочи, общий объем простаты и остаточный объем мочи после мочеиспускания.
Результаты
Из 427 пациентов первоначально включенных в исследование 315 были распределены случайным образом и подвергнуты лечению. Уменьшения исходного уровня I-PSS наблюдались в обеих группах onabotulinumtoxinA и плацебо (-6,3 балла против -5,6 балла, р<0,001) без существенных различий между группами в целом или по подгруппам. Улучшение наблюдалось только по пиковой скорости мочевого потока, которое было значительным лишь на 6-й неделе по сравнению с плацебо-группой. Улучшение было значительным во все временные точки в подгруппах пациентов со стабильными конкурентным применением α-блокаторов или ингибиторов 5α-редуктазы в ходе исследования. Побочные эффекты были сходными в обеих исследуемых группах.
Выводы
OnabotulinumtoxinA 200 U и плацебо улучшили показатель I-PSS и хорошо переносились пациентами, но не отличались друг от друга по эффективности.
Ключевые слова: предстательная железа, гиперплазия предстательной железы, симптомы нижних мочевыводящих путей, ботулинический токсин, OnabotulinumtoxinA, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of OnabotulinumtoxinA 200 U to Treat Lower Urinary Tract Symptoms in Men With Benign Prostatic Hyperplasia
Комментарии