Внутрипузырное введение бацилл Кальметта-Герена в сравнении с комбинацией эпирубицина и интерферона-α2a в снижении риска рецидивирования мышечно-неинвазивного рака мочевого пузыря: исследование FinnBladder-6

16.05.2017
292
0

Актуальность

Пациенты с мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря (МНИРМП), принадлежащие к группе промежуточного риска, должны получать внутрипузырные инстилляции для предтовращения рецидивов и програссирования.

Цель исследования

Мы сравнили результаты введения бацилл Кальметта-Герена (БЦЖ) в ежемесячном поддерживающем режиме с результатами введения эпирубицина (ЭПИ) и интерферона-α2a (ИФН) у пациентов с МНИРМП.

Дизайн, условия и участники исследования

Наше проспективное рандомизированное многоцентровое исследование включало 229 подходящих по критериям пациентов с часто рецидивирующим МНИРМП стадии Ta-T1 и 1-2 степени (или высокой степени дифференцировки) за период с 1997 по 2008 гг.

Проведённые вмешательства

Четырёхгрупповое исследование включало одну периоперационную инстилляцию ЭПИ и пять еженедельных инстилляций БЦЖ или ЭПИ/ИФН, за которыми следовало 11 ежемесячных инстилляций в группах 1-годовой поддерживающей терапии БЦЖ или ЭПИ/ИФН, за которыми следовало четыре дополнительных ежеквартальных инстилляции в двух группах 2-летней поддерживающей терапии.

Определение результатов и статистический анализ

Время до рецидивирования, прогрессии, РМП-специфическая выживаемость и общая смертность анализировались с помощью метода Каплана-Мейера и кумулятивного анализа встречаемости в сочетании с моделей риска Кокса и пропорционального подраспределения.

Результаты и ограничения

Медиана периода наблюдения составила 7.5 и 7.4 лет в группах БЦЖ и ЭПИ/ИФН соответственно. Вероятность рецидивирования была значительно ниже в группе БЦЖ по сравнению с группой ЭПИ/ИФН. Вероятность составила 39% по сравнению с 72% через 7.4 лет соответственно (отношение рисков [ОР]: 0.41; 95%-ный доверительный интервал [ДИ], 0.28–0.60; p < 0.001). Не было значимой разницы по вероятности прогрессирования или по общей выживаемости. Однако, отмечена значимая разница по РМП-специфической смертности, которая была ниже в группе БЦЖ (ОР: 0.20; 95% ДИ 0.04–0.91; p = 0.04).

Заключение

Поддерживающий режим с ежемесячным введением БЦЖ продемонстрировал отличные показатели эффективности и значительно лучше предотвращал рецидивы, чем схожий режим с введением ЭПИ/ИФН-α2a.

Регистрация исследования

Регистрация не считалась необходимой на данном этапе наблюдения, так как исследование было инициировано в 1997 году, до того как были приняты современные требования к регистрации исследований.

Ключевые слова: бацилла Кальметта-Герена, эпирубицин, инстилляционная терапия, интерферон α-2b, митомицин-C, рецидивирующий мышечно-неинвазивный рак мочевого пузыря, SWOG.

Intravesical Bacillus Calmette-Guérin Versus Combination of Epirubicin and Interferon-α2a in Reducing Recurrence of Non–Muscle-invasive Bladder Carcinoma: FinnBladder-6 Study

Timo Marttila, Riikka Järvinen, Tapani Liukkonen, Erkki Rintala, Peter Boström, Marjo Seppänen, Teuvo Tammela, Pekka Hellström, Sirpa Aaltomaa, Markku Leskinen, Mika Raitanen, Eero Kaasinen, the FinnBladder Group

European Urology, August 2016, Volume 70, Issue 2, Pages 341–347

Keywords: Transperineal prostate biopsy, Magnetic resonance imaging, MRI-TRUS fusion, Prostate cancer, Prostate biopsy

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич

Тематики и теги

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
Выпуски