Журнал "Экспериментальная и клиническая урология" Выпуск №1 за 2015 год
Пролапс тазовых органов (ПТО) и стрессовое недержание мочи (СНМ) относятся к наиболее часто встречающимся заболеваниям у женщин средней и старшей возрастной группы. По данным Л.В. Адамян и В.И. Кулакова в России проявления ПТО наблюдаются у 15-40 % женского населения [1, 2]. Симптомы СНМ в нашей стране встречаются у 38,6% женщин [3]. Согласно данным масштабного популяционного исследования J.M. Wu с соавт., каждая пятая женщина к 80 годам переносит операцию по поводу СНМ или ПТО, причем при СНМ пик хирургической активности приходится на возраст 46 и 70-71 год (3,8-3,9 на 1000 женщин), при ПТО на 71-73 года (4,3 на 1000 женщин) [4].
Конец ХХ – начало ХХI века ознаменовались бурным развитием протезирующей тазовой хирургии. В 1996 г. Ethicon (США) представил синтетическую петлю для лечения СНМ (TVT™), а в 2004 г. AMS (США) первые наборы для тазовой реконструкции (Apogee™, Perigee™). К 2010 году было создано уже около 100 различных модификаций сетчатых протезов. За этот же год только в США выполнено 300 000 операций по поводу ПТО, при этом треть проводилась с использованием сетчатых имплантатов, три четверти из которых были установлены трансвагинально [5]. В августе-сентябре 2011 года FDA опубликовало официальное предостережение, сделанное на основе анализа проблем, связанных с применением «влагалищных сеток» в хирургии ПТО и СНМ. Было принято решение о запрещении вывода на рынок новых протезов без предварительных многоцентровых клинических исследований, как это было ранее. Врачей же обязали проходить специальное обучение методикам имплантации протезов и возможным рискам, а также ставить пациентов в известность о возможных осложнениях.
Цель настоящего обзора – определить место протезирующей пластики в лечении СНМ и ПТО на современном этапе, а также представить преимущества, недостатки основных методик и показания для их использования.
СИНТЕТИЧЕСКИЕ СЛИНГИ В ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ СНМ
На сегодняшний день известно более 200 хирургических способов лечения стрессового недержания мочи у женщин [6]. Традиционными являются позадилонные методики, включающие кольпосуспензию по Burch и пубовагинальные слинги. Благодаря своей высокой эффективности эти вмешательства долгое время были золотым стандартом лечения СНМ. В отличие от традиционных методик U. Ulmsten и P. Petros предложили операцию с использованием синтетической петли, основанную на «интегральной теории» удержания мочи и направленную, прежде всего на реконструкцию пубоуретральных связок [7]. Главное отличие состояло в локализации петли, которая теперь располагалась под средней уретрой и без натяжения (tension-free vaginal tape). Легкость освоения, малая травматичность и высокая эффективность открыли новую страницу в хирургии СНМ. Операция может выполняться по восходящему (снизу-вверх) или нисходящему (сверху-вниз) типу. Использование восходящей методики по сравнению с нисходящей позволяет снизить количество перфораций мочевого пузыря (4,7% против 8,5%; ОР 0,55 (от 0,31 до 0,98), 95% ДИ), эрозий влагалища (0,7% против 3,5%; ОР 0,27 (от 0,08 до 0,95), 95% ДИ) и повысить субъективную (85% против 77%; ОР 1,1 (от 1,01 до 1,2), 95% ДИ) и объективную (92% против 87%; ОР 1,06, 95% ДИ 1,01– 1,11) эффективность [8].
Очередным шагом к повышению результативности и безопасности среднеуретрального слинга стала предложенная в 2001 г. трансобтураторная методика [9]. Она основывается на теории «вагинального гамака» De lancey, а проведение троакаров через обтураторные мембраны и обтураторные мышцы значительно снижает вероятность повреждения мочевого пузыря, кишечника и сосудов. Эффективность подхода составляет от 77,5-92,3% при этом количество осложнений стало минимальным [10]. Собственный опыт использования среднеуретральных слингов показал, что общая результативность методики может доходить до 97,798,3% [11]. Исполнение операции возможно в двух вариантах: изнутри наружу и в обратном порядке. Сравнение двух этих подходов показало их одинаковую эффективность, в тоже время опасность повреждения мочевого пузыря и развитие острой задержки мочи выше при продвижении троакара снаружи внутрь (ОР 0,17 (от 0,005 до 0,05), 95% ДИ и OР 0,49 (от 0,24 до 1,04), 95% ДИ) [12, 13].
При сравнении трансобтураторной и позадилонной методики среднеуретрального слинга их эффективность сопоставима, однако уровень развития осложнений у них различный (0,8–6,4% против 12,2– 13,8% соответственно, р< 0,03): перфорация мочевого пузыря (0,3% против 5,5%; ОР 0,14 (от 0,07 до 0,26), 95% ДИ), острая задержка мочи (0– 4% против 2,7–7%; ОР 0,63 (от 0,44 до 0,89), 95% ДИ), болевой синдром (9,4–12% против 1,7–4%, р = 0,01), перфорация влагалища (4,3% против 2,0%), повреждение уретры (0–2,5% против 0,1–5,5%), эрозий (4,7% против 3,5%, р < 0,05). В тоже время не выявлено статистически значимых различий в развитии ургентности de novo и качества жизни между двумя этими методиками [14, 15].
Стремление сохранить высокую эффективность среднеуретрального слинга и одновременно с этим снизить его травматичность привели к созданию вмешательств из одного разреза, так называемых «минислингов». Данные о результативности такого подхода очень разнятся. Так, эффективность применения TVT SECUR™ колеблется от 58% через 30 мес. [16] до 100% после 12– 18 мес. [17], а MiniArc® от 23,7% через 18,6±11,5 мес. [18], до 94% [19]. Что же касается сравнения различных систем «мини-слингов» то значимой разницы нет, их эффективность при двухлетнем наблюдении не превышает 65%, а риск быть вновь прооперированными достигал 32,5% [20]. M. Abdel-Fattah и соавт. опубликовали мета-анализ, оценивающий эффективность и безопасность стандартных среднеуретральных слингов и «мини-слингов» [21]. Объективная и субъективная эффективность последних оказалась значительно ниже, чем при стандартных методиках (ОР 0,83 (от 0,70 до 0,99), 95% ДИ и ОР 0,85 (от 0,74 до 0,97), 95% ДИ, ретроспективно), а уровень повторных вмешательств (ОР 6,72 (от 2,39 до 18,89), 95% ДИ) и развития ургентности de novo (ОР 2,08 (от 1,01 до 4,28), 95% ДИ) выше. Несмотря на низкий уровень осложнений, FDA запросил постмаркетинговые данные наблюдений от изготовителей, чтобы определиться с безопасностью и проблемами эффективности данного метода.
Все вышеописанное касалось классического стрессового недержания мочи. Однако существует микст тип, который включает в себя ургентность и стрессовое недержание. Проведённый P. Jain и соавт. метаанализ показал большую эффективность трансобтураторной методики по сравнению с позадилонной (ОР 0,9, 95% ДИ 0,63–1,27) в течение 6– 33 мес. Так же СНМ может быть связано с недостаточностью внутреннего сфинктера в дополнение к гипермобильности уретры, что является фактором риска неудачи среднеуретрального слинга [22]. C.W. Nager и соавт. оценили результаты применения пубовагинальных слингов, TVT™ и TOTs у пациентов с недостаточностью внутреннего сфинктера. Эффективность в течение двух лет составила 87,25%, 86,94% и 34,89% соответственно [23]. Данные результаты подтвердили и другие исследования [24, 25]. Еще одной сложной проблемой является рецидивное СНМ. Недавний мета-анализ, включающий в себя 11 проспективных когортных исследований, показал первичную эффективность среднеуретрального слинга 78,5% (95% ДИ 69– 88) в течение 30 мес., вторичную 73,3% (95% ДИ 55–97) в течение 16 мес. Гораздо менее результативным в таких случаях был трансобтураторный тип (33–67%), по сравнению с позадилонным (61–100%) [26].
Обобщение современных данных о результатах хирургического лечения СНМ отражено в мета-анализе библиотек Медлайн и Кохрейн с 1990г. по апрель 2013г., представленном на 39 Ежегодном научном съезде Ассоциации гинекологов США (Society of gynecologic surgeons – SGS) [27]. Сравнение кольпосуспензии по Burch и среднеуретральных слингов (10 рандомизированных исследований (РИ), включающих 1028 пациента со сроками наблюдения от 12 мес. до 5 лет) не выявило значимой разницы в их объективной (OР 1,18 (от 0,73 до 1,89), 95% ДИ) и субъективной (OР 1,12 (от 0,79 до 1,60), 95% ДИ) эффективности. Если говорить о риске развития гиперактивности мочевого пузыря, эрозий и подвергнуться повторному вмешательству, то он также был равным для обоих подходов. Анализ объективной и субъективной эффективности минии полноразмерных слингов (15 РИ, 1716 больных, медиана наблюдения 12-24 мес.) показал значимое превосходство последних (OР 4,16 (от 2,15 до 8,05), 95% ДИ и OР 2,65 (от 1,36 до 5,17), 95% ДИ соответственно). Что касается частоты осложнений, то для обеих методик она примерно одинакова.
ПРОТЕЗИРУЮЩАЯ РЕКОНСТРУКЦИЯ ТАЗОВОГО ДНА ПО ПОВОДУ ПТО
Передний компартмент. При центральном дефекте лобково-шеечной фасции (цистоцеле) стандартной операцией является передняя кольпорафия, при латеральном – реапроксимация влагалища к стенкам таза – паравагинальная реконструкция. При этом частота рецидивов у методик, использующих собственные ткани, доходит до 3060% [28]. Основываясь на опыте использования синтетических сеток в абдоминальной хирургии и успехах слинговых операций, в 2002 г. группа французских урогинекологов предложила трансвагинальную сетчатую реконструкцию (ТСР) при ПТО ≥3 ст. Так, эффективность использования наиболее популярной системы Prolift достигает 80,5 % в течение 3-х лет и 77 % в течение 5 лет, полная анатомическая коррекция наступает в 69 и 67% соответственно, серьезные осложнения возникли в 18% случаев, повторные операции потребовались 13,3% пациенткам [29, 30]. Применение облегченных сеток (Prolift+M) дает положительный результат в 85 – 87 % случаев, а анатомическая эффективность колеблется между 76 и 96%, эрозии возникали у 5,6-14,8% пациенток [31, 32]. Однако «mesh-хирургия» даже при применении легких протезов сопровождается повышением риска осложнений, количество которых зависит от опыта хирурга: развитие эрозий (4– 19%), перфораций мочевого пузыря (0,5-3,5%), хронической тазовой боли и пролапса/ургентности de novo [33, 34]. Наш опыт применения сетчатых имплантатов при пролапсе органов малого таза показал, что при соблюдении показаний к операции и методики ее исполнения, количество осложнений минимально, а эффективность находится на очень высоком уровне [35]. Представленные выше данные подтверждает и опубликованный в 2013 году анализ базы библиотеки Кохрейн [36]. Так, сравнение традиционной передней кольпорафии при цистоцеле с ТСР (10 РИ, 1056 больных) показало, что риск развития рецидива в несколько раз выше при пластике собственными тканями (ОР 3,83 (от 2,34 до 6,26) 95% ДИ). В тоже время частота развития таких осложнений как СНМ de novo (ОР 0,58 (от 0,36 до 0,94) 95% ДИ) и, естественно, эрозий слизистой влагалища (ОР 0,07 (от 0,03 до 0,18) 95% ДИ) была выше при использовании протезов (рис. 1).
Патология срединного или верхнего компартмента (утеровагинальный или постгистерэктомический пролапс).
Рис.1. Сравнение передней кольпорафии (А) и трансвагинальной сетчатой реконструкции (В)
n – пациенты с наличием показателя, Nобщее число пациентов
Золотым стандартом лечения апикального пролапса является трансабдоминальная сакрокольпопексия (ТСК) с использованием сетчатого имплантата, фиксируемого к продольным связкам крестца. Согласно исследованиям результативность метода достигает 78-100%, при этом вероятность рецидива не превышает 6%, а частота имплантатассоциированных эрозий колеблется от 0 до 12% [37, 38]. Главными недостатками такого подхода является большая длительность операции (265 минут для роботизированной и 199 минут для лапароскопической ТСР), длительный период послеоперационной реабилитации (3-4 недели) и высокая стоимость (3205 – 16278 долл. США) [39]. Кроме того, в долгосрочной перспективе по разным данным около 8-15% прооперированных пациенток возвращались к хирургическому лечению [40, 41]. Особое место занимает постгистерэктомический пролапс. Традиционным методом его лечения является трансвагинальный подход: сакроспинальная фиксация и McCall/Mayo кульдопластика. Уровень рецидива после пластики собственными тканями составляет 3–10 % [42]. В 1997 году P. Petros предложил оригинальный подход в лечении пролапса свода влагалища – заднюю интравагинальную слингпластику, обеспечивающую анатомическое восстановление первого уровня вагинальной поддержки (крестцово-маточных связок). В дальнейшем этот метод нашел свое применение и в случае сохранения матки. Результативность данной методики с медианой наблюдения более 9 лет достигает 93,8 – 96,6%, а частота эрозий не превышает 2,27 – 8,5% [43, 44]. Приведенные выше данные нашли свое отражение и в анализе библиотеки Кохрейн от 2013г. Сравнение стандартной сакроспинальной кольпопексии с задней интравагинальной слингпластикой (2 РИ, 111 пациенток) не выявило значимых различий ни по эффективности (ОР 0,31 (от 0,3 до 2,91) 95% ДИ), ни по частоте развития побочных эффектов (ОР 0,73 (от 0,29 до 1,82) 95% ДИ). В тоже время необходимо отметить, что риск развития пролапса в непрооперированном компартменте несколько выше в случае выполнения сакрокольпопексии (ОР 1,65 (от 0,83 до 3,27) 95% ДИ) (рис. 2).
Рис.2. Сравнение сакрокольпопексии (в том числе лапароскопической и роботизированной) (А) и
трансвагинальной сетчатой реконструкции (В)
n – пациенты с наличием показателя, N общее число пациентов
Задний компартмент. Наиболее популярная операция при дефекте задней стенки влагалища – трансвагинальная задняя кольпорафия, которая дает хорошие анатомические результаты (85-95%) и значительно улучшает качество жизни пациентов [45]. Использование имплантатов не улучшает анатомические результаты, но увеличивает риск осложнений и целесообразно лишь при одновременном выполнении и апикальной поддержки [46]. В случае такого подхода эффективность доходит до 92%, с хорошими функциональными результатами, при этом эрозии возникли в 6,5 % случаев [47]. Анализ базы библиотеки Кохрейн, основанный на 3 РИ, включавших 323 пациенток, так же не выявил значимых преимуществ протезирующей хирургии перед классической кольпорафией (ОР 1,11 (от 0,4 до 3,19) 95% ДИ) (рис. 3).
Рис.3. Сравнение задней кольпорафии (А) и протезирующей реконструкции заднего компартмента (В)
n – пациенты с наличием показателя, Nобщее число пациентов
Современная протезирующая хирургия не стоит на месте – очередным шагом стало появление имплантатов для установки из одного разреза – SIMS (single-incision mesh system). Принципиальным отличием этих систем является крепление сетки с помощью специальных фиксирующих элементов – «якорей» к наиболее прочным сакроспинальным связкам и отсутствие необходимости проводить троакары через ткани таза. Так, объективная эффективность применения системы Elevate™ в течение года при пластике переднего компартмента составляет от 88 % до 92 %, апикального – от 89% до 96%, заднего до 93% [47, 48]. При сравнении использования систем SIMS с традиционной пластикой (210 пациентов, срок наблюдения 1 год) анатомическая эффективность для переднего компартмента составила 98% против 87% (p=0,006), для апикального – 99% против 96% (p=0,317), а для заднего – 100% против 97% (p=0,367) [49]. При данном подходе удается минимизировать уровень серьезных осложнений (перфорация органов, кровотечение), в приведенном выше исследовании лишь в 3% наблюдений возникли эрозии слизистой, в 4% – боли в ягодичной области (оба осложнения были разрешены консервативно).
Открытым остается вопрос о надежности и точности установки самофиксирующих элементов. Так, недавнее исследование показало, что лишь 10 из 20 «якорей» системы Elevate были проведены сквозь сакроспинальные связки, что привело к их миграции в каудальном и краниальном направлении более чем на 4 мм. Однако, что интересно, это не сказалось на эффективности лечения [50].
Исходя из всего выше сказанного, возникает законный вопрос: что же является показанием к использованию в реконструктивной хирургии синтетических материалов? Консенсус был достигнут на 2-ом Круглом столе по оптимизации протезирующей хирургии тазового пролапса под эгидой Международной ассоциации урогинекологов (International Urogynecological Association – IUGA) [51]. Итогом проведенных консультаций стала выработка рекомендаций по использованию сеток. Значимая польза имеется при сочетании следующих факторов риска: цистоцеле > второй стадии или рецидива ПТО (кроме заднего компартмента) в дополнении с наличием высокого интраабдоминального давления или слабости соединительной ткани или же при вовлечении в процесс апекса/ шейки/купола влагалища. Вероятная польза от протезирующей хирургии возможна при возрасте пациентки более 50 лет, рецидиве ПТО (в том же отделе), цистоцеле > второй стадии, при задействовании апекса/шейки/купола влагалища, хроническом высоком внутрибрюшном давлении, слабости соединительной ткани, рецидиве ПТО в сочетании с ректоцеле. Польза сомнительна – при возрасте пациентки менее 50 лет, пролапсе задней стенки влагалища. Использовать сетчатые имплантаты нежелательно при цистоцеле < второй стадии, наличии болевого синдрома (локальный/системный), планируемой беременности.
ВЫВОДЫ
Таким образом, при неосложненном стрессовом недержании мочи большинство авторов на сегодняшний день рекомендуют использовать полноразмерные среднеуретральные слинги, указывая на недостаточную эффективность минислингов. При наличии ургентности лучше применять трансобтураторный, а при недостаточности внутреннего сфинктера уретры – позадилонный среднеуретральный слинг.
Современные данные, полученные в результате анализа многоцентровых исследований, указывают на очевидную целесообразность применения синтетических эндопротезов в хирургическом лечении пролапса в переднем компартменте тазового дна (выраженные формы цистоцеле), т.к. это снижает риск рецидива более, чем в 3 раза по сравнению с традиционными методиками. Имеющиеся данные указывают также на умеренные преимущества протезирующей пластики тазового дна в среднем компартменте (апикальный пролапс в следствие дефекта крестцово-маточных связок). В то же время, на сегодняшний день нельзя рекомендовать применение сетчатых имплантатов в реконструкции заднего компартмента (ректоцеле), так как эффективность этого подхода не обеспечивает преимуществ по сравнению с традиционными методиками. Необходимо также учитывать, что применение сетчатых материалов требует специальных знаний и навыков от хирургов для минимизации риска «имплант-ассоциированных» осложнений. Наибольшие преимущества протезирующая реконструкция тазового дна обеспечивает у пациенток с выраженными формами пролапса и высоким риском рецидива.
ЛИТЕРАТУРА
Комментарии