ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Макмирор, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой. 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ Действующее вещество: нифурател. Каждая таблетка содержит 200 мг нифуратела. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (см. раздел 4.4.). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки, покрытые оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. 4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1. Показания к применению Макмирор показан к применению у взрослых и детей для лечения следующих заболеваний: • Вульвовагинальные инфекции, в том числе бактериальный вагиноз, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенные микроорганизмы, грибы рода Кандида, трихомонады, бактерии, включая Atopobium vaginae, хламидии). • Пиелонефрит, уретрит, цистит, пиелит и другие заболевания мочевыводящей системы. • Кишечный амебиаз и лямблиоз. • Хронические воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с инфекцией Helicobacter pylori. 4.2. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые Вагинальные инфекции: По 1 таблетке 3 раза в день в течение 7 дней (принимать препарат должны оба половых партнера). 1 При лечении вагинальных инфекций только проведением пероральной терапии препаратом Макмирор, рекомендуется увеличить дневную дозировку препарата до 4-6 таблеток. Инфекции мочевыводящих путей: В зависимости от тяжести течения заболевания по 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 7-14 дней. По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен. Кишечный амебиаз: По 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 10 дней. Лямблиоз: По 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней. Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori: По 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней. Дети Вагинальные инфекции: Рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела ежедневно в течение 10 дней. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема. Инфекции мочевыводящих путей: Рекомендуемая доза по 30-60 мг/кг массы тела. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема. По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен. Кишечный амебиаз: Рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела 3 раза в день. Лямблиоз: Рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней. Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori: Рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней. Не следует назначать (применять) препарат Макмирор у детей в возрасте от 0 до 3 лет (для данной лекарственной формы). Способ применения Препарат принимают внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости. 4.3. Противопоказания Гиперчувствительность к нифурателу или к любому из вспомогательных веществ, 2 перечисленных в разделе 6.1. 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков; это может вызвать головокружение или тошноту. Эти симптомы проходят самостоятельно. В период лечения вагинальных инфекций следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции. Рекомендуется, чтобы партнер также прошел системное лечение. Препарат содержит сахарозу (одна таблетка содержит около 0,15 г сахарозы, что соответствует 0,015 ХЕ (хлебные единицы). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Усиливает противогрибковое действие нистатина. Одновременный прием алкоголя может вызвать дисульфирамоподобные реакции. 4.6. Фертильность, беременность и лактация Беременность Нифурател проникает через гематоплацентарный барьер, поэтому применение препарата возможно только, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Лактация Нифурател экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 4.8. Нежелательные реакции Табличное резюме нежелательных реакций Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, перечисленных в соответствии с системно-органными классами MedDRA и группами частоты: очень часто (?1/10); часто (?1/100, но <1/10); нечасто (?1/1000, но <1/100); редко (?1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). 3 Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Желудочно-кишечные Редко Тошнота нарушения Очень редко Рвота, горечь во рту, диарея, изжога. Нарушения со стороны Очень редко Реакции гиперчувствительности (такие кожи и подкожных тканей как кожная сыпь, зуд, крапивница или локализованный отек). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон горячей линии: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 (7172) 235 135 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz 4. Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон горячей линии: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg 4.9. Передозировка Случаев передозировки не отмечено. 5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; другие противомикробные средства и антисептики. Код АТХ: G01AX05 Нифурател – противомикробное средство из группы нитрофуранов; оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие. Нифурател обладает высокой эффективностью и низкой токсичностью, что обусловливает широкий спектр его клинического применения. Высокоэффективен в отношении Papilobacter и Helicobacter pylori, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Спектр действия включает: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enteridis, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis и Acinetobacter spp., прочие атипичные энтеробактерии, а также анаэробные бактерии, в том числе Atopobium vaginae, и простейшие (трихомонады, амебы, лямблии); менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa. Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и др. острых кишечных бактериальных инфекций. 5 Активен в отношении Trichomonas vaginalis, высокоактивен в отношении грибов рода Candida. Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу. 5.2. Фармакокинетические свойства Абсорбция При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Распределение Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Биотрансформация Метаболизируется в печени и мышечной ткани. Элиминация Полностью выводиться из организма почками (30-50 % в неизмененном виде), оказывая сильное антибактериальное действие в мочевыводящем тракте. 6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 6.1. Перечень вспомогательных веществ Вспомогательные вещества (ядро): крахмал кукурузный; крахмал рисовый; макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000); тальк; магния стеарат; желатин; акации камедь (гуммиарабик). Вспомогательные вещества (оболочка): сахароза; магния карбонат; титана диоксид; воск. 6.2. Несовместимость Не применимо. 6.3. Срок годности 5 лет. 6 6.4. Особые меры предосторожности при хранении Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. 6.5. Характер и содержание первичной упаковки По 10 таблеток в блистер из ПВХ / алюминиевой фольги. 2 блистера с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом Особые требования отсутствуют. 7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Италия Поликем С.р.л./Polichem S.r.l. Виа Дж. Маркора, 11 - 20121 Милан, Италия/Via G. Marcora, 11 – 20121 Milan, Italy 7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «Си Эс Си ЛТД» 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д.47, кор.4, 14 этаж Тел.: +7 (499) 311 67 71 Электронная почта: pharmacovigilance@cscpharma.ru Республика Армения ИП Артак Геворгян 0002, г. Ереван, ул. Павстоса Бюзанда 101, кв.9, Кентрон Тел.: +374 93 20415 Электронная почта: artakovich@yahoo.com Республика Казахстан Представительство Товарищества «МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП» / «MERLIN CAPITAL INVESTMENTS LLP» пр. Достык, 105, офис 301А, 050051, г. Алматы Тел.: +777 774 70678, +771 727 27231 Электронная почта: gulmira.pharm@yahoo.com 7 Кыргызская Республика ОсОО «СТИМУЛ ПРОФИ» ул. Шопокова, д. 37/52, г. Бишкек Тел.: +996555920918 Электронная почта: altynisa999@gmail.com 8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ 9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) Дата первой регистрации: 10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА Общая характеристика лекарственного препарата Макмирор доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/.