Результаты рандомизированного контролируемого исследования по сравнению внутрипузырной химиогипертермии с митомицином C и бациллой Кальметта-Герена

08.04.2017
1443
0

Актуальность

Несмотря на адъювантную внутрипузырную терапию, рецидивы при мышечно-неинвазивном раке мочевого пузыря (МНИРМП) до сих пор встречаются часто; следовательно, требуются новые варианты лечения. Использование химиогипертермии (ХГТ) - альтернативный вид лечения, всё чаще применяемый в Европе. На данный момент, однако, отсутствуют данные проспективных рандомизированных исследований.

Цель исследования

Сравнить ХГТ с митомицином C (MMC) и введение бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) как виды адъювантной терапии при МНИРМП промежуточного и высокого риска.

Дизайн, условия и участники исследования

С 2002 по 2012 гг. 190 пациентов с МНИРМП были рандомизированы в этом контролируемом многоцентровом исследовании без ослепления для получения ХГТ в течение 1 года (шесть еженедельных введений и шесть поддерживающих введений) и БЦЖ-иммунотерапии в течение 1 года (шесть еженедельных введений и три еженедельных поддерживающих введения в 3, 6 и 12 месяцы). Пациенты и врачи, назначающие вмешательства, знали о виде лечения. Это исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT00384891).

Определение результатов и статистический анализ

Основной конечной точкой была безрецидивная выживаемость за 24 месяца (БРВ) в анализе по назначенному лечению (intention to treat - ITT) и по протоколу (per protocol - PP) у всех пациентов с папиллярным МНИРМП (n = 147). Анализ выполнялся с помощью log rank теста и точного теста Фишера. Все тесты были двусторонними.

Результаты и ограничения

24-месячная БРВ при ITT-анализе была равна 78.1% в группе ХГТ по сравнению с 64.8% в группе БЦЖ (p = 0.08). 24-месячная БРВ при PP-анализе была равна 81.8% в группе ХГТ по сравнению с 64.8% в группе БЦЖ (p = 0.02). Частота прогрессирования составляла менее 2% в обеих группах. Относительно побочных эффектов, не было выявлено никаких новых проблем с безопасностью терапии. Проблема заключается в том, что исследование было прекращено преждевременно и потому имеет недостаточную статистическую мощность. Кроме того, сокрытие вида лечения от пациентов и врачей было невозможным; это могло привести к неизбежному искажению результатов.

Заключение

ХГТ является безопасным и эффективным видом лечения для пациентов с папиллярным МНИРМП промежуточного и высокого риска. Значительно более высокая 24-месячная БРВ в группе ХГТ наблюдалась при PP-анализе. На основании вышепредставленных результатов можно сделать вывод, что ХГТ является альтернативой БЦЖ-терапии как метод адъювантного лечения при папиллярном МНИРМП промежуточного и высокого риска.

Ключевые слова: аппаратно-ассистированная терапия, гипертермия, внутрипузырная химиотерапия, термохимиотерапия, радиочастота, митомицин-C, БЦЖ, мышечно-неинвазивный рак мочевого пузыря, частота рецидивов, рандомизированное контролируемое исследование.

Results of a Randomised Controlled Trial Comparing Intravesical Chemohyperthermia with Mitomycin C Versus Bacillus Calmette-Guérin for Adjuvant Treatment of Patients with Intermediate- and High-risk Non–Muscle-invasive Bladder Cancer

By: Tom J.H. Arends, Ofer Nativ, Massimo Maffezzini, Ottavio de Cobelli, Giorgio Canepa, Fabrizio Verweij, Boaz Moskovitz, Antoine G. van der Heijden and J. Alfred Witjes

  • a Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands
  • b Bnai-Zion Hospital, Haifa, Israel
  • c Ente Ospedaliero Ospedali Galliera, Genova, Italy
  • d Istituto Europeo di Oncologia, Milan, Italy
  • e IRCCS Multimedica, Milan, Italy

European Urology, Volume 69 Issue 6, June 2016, Pages 1046-1052

Keywords: Device-assisted therapy, Hyperthermia, Intravesical chemotherapy, Thermochemotherapy, Radiofrequency, Mitomycin-C, BCG, Non–muscle-invasive bladder cancer, Recurrence rate, Randomised controlled trial

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич

Тематики и теги

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
Выпуски