Трансуретральная ультразвуковая аблация ткани простаты под контролем магнитно-резонансной томографии у пациентов с локализованным раком простаты: проспективное клиническое исследование I фазы
12.09.2017
472
0

Актуальность

Трансуретральная ультразвуковая аблация под контролем магнитно-резонансной томографии (MRI-TULSA) является инновационной минимально инвазивной технологией для аблации ткани простаты, потенциально позволяющей достичь хорошего онкологического контроля при локализованном раке с малыми негативными последствиями.

Цель исследования

Определить клиническую безопасность и выполнимость MRI-TULSA при полной аблации предстательной железы в качестве первичного лечения локализованного рака предстательной железы (РПЖ).

Дизайн, условия и участники исследования

Одногрупповое проспективное исследование 1 фазы было выполнено в трёх специализированных центрах в Канаде, Германии и Соединённых Штатах Америки. Тридцать пациентов (медиана возраста - 69 лет; межквартильный размах [МКР]: 67–71 лет) с доказанным при биопсии РПЖ низкого (80%) и промежуточного риска (20%) были подвергнуты лечению и наблюдались в течение 12 месяцев.

Проведённые вмешательства

Лечение с помощью MRI-TULSA проводилось с терапевтической целью добиться консервативной тотальной аблации с 3 мм страховочным краем и ожидаемым 10%-ным объёмом остаточной жизнеспособной ткани простаты рядом с капсулой.

Определение результатов и статистический анализ

Основными конечными точками были безопасность (нежелательные явления) и выполнимость (техническая точность и прецизионность конформной термальной аблации). Добавочными поисковыми конечными точками были качество жизни, уровень простат-специфического антигена (PSA) и результат биопсии через 12 месяцев.

Результаты и ограничения

Медиана продолжительности воздействия составила 36 минут (МКР: 26–44), а объёма простаты - 44 см3 (МКР: 38–48). Пространственный контроль термальной аблации составлял ±1.3 мм при МРТ-термометрии. Нежелательными явлениями в соответствии с номенклатурой «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) были гематурия (43% 1 степени [С]; 6.7% С2), инфекции мочевыводящих путей (33% С2), острая задержка мочи (10% С1; 17% С2) и эпидидимит (3.3% С3). Повреждения прямой кишки не было. Медиана суммы баллов по Международному индексу простатических симптомов (IPSS) до лечения составила 8 (МКР: 5–13) и снизилась до 6 (МКР: 4–10) через 3 месяца (среднее изменение: −2; 95%-ный доверительный интервал [ДИ]: от −4 до 1). Медиана суммы баллов по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ) составила 13 до лечения (МКР: 6–28) и восстановилась до 13 (МКР: 5–25) через 12 месяцев (среднее изменение: −1; 95% ДИ: от −5 до 3). Медиана уровня PSA снизилась на 87% через 1 месяц и осталась стабильной на уровне 0.8 нг/мл (МКР: 0.6–1.1) через 12 месяцев. В положительных биоптатах наблюдалось уменьшение общей длины зон с раком на 61%; клинически значимый рак был обнаружен у 9 из 29 пациентов (31%; 95% ДИ: 15–51), а вообще рак был обнаружен у 16 из 29 пациентов (55%; 95% ДИ: 36–74).

Заключение

MRI-TULSA был выполнимым, безопасным и технически точным способом тотальной аблации простаты у пациентов с локализованным РПЖ. Данные 1 фазы делают MRI-TULSA достаточно привлекательным предметом для дальнейшего изучения в крупных проспективных исследованиях с меньшим страховочным краем.

Регистрация исследования

NCT01686958, DRKS00005311.

Ключевые слова: рак простаты, ультразвуковая аблация, магнитно-резонансная томография, вмешательство под контролем визуализации, минимально инвазивное, трансуретральное, клиническое исследование 1 фазы.

Magnetic Resonance Imaging–Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial

By: Joseph L. Chin, Michele Billia, James Relle, Matthias C. Roethke, Ionel V. Popeneciu, Timur H. Kuru, Gencay Hatiboglu, Maya B. Mueller-Wolf, Johann Motsch, Cesare Romagnoli, Zahra Kassam, Christopher C. Harle, Jason Hafron, Kiran R. Nandalur, Blaine A. Chronik, Mathieu Burtnyk, Heinz-Peter Schlemmer and Sascha Pahernik

а University of Western Ontario, London Health Sciences Centre, London, ON, Canada

b Beaumont Health System, Royal Oak, MI, USA

c German Cancer Research Center (DKFZ), Heidelberg, Germany

d University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

e Profound Medical Inc., Toronto, ON, Canada

European Urology, Volume 70 Issue 3, September 2016, Pages 447-455

Keywords: Prostate cancer, Ultrasound ablation, Magnetic resonance imaging, Image-guided intervention, Minimally invasive, Transurethral, Phase 1 clinical trial

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич

Комментарии

European Urology (Европейская Урология) 2016, Cентябрь;
European Urology (Европейская Урология) 2016, Cентябрь;
Выпуски