This must be hidden

Вибегрон, новый мощный и селективный агонист β3-адренорецепторов, в лечении пациентов с гиперактивностью мочевого пузыря: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы

28.06.2018
767
0

Актуальность

Вибегрон является новым, мощным и селективным агонистом β3-адренорецепторов для лечения пациентов с гиперактивностью мочевого пузыря (ГМП).

Цель исследования

Оценить эффективность и безопасность вибегрона по сравнению с плацебо у пациентов с ГМП из Японии.

Дизайн, условия и участники исследования

Пациенты с ГМП вошли в 2-недельную вводную фазу приёма плацебо. Как только подтверждалось соответствие критериям включения (≥ 8 мочеиспусканий в сутки и либо ≥ 1 эпизода ургентности в сутки, либо ≥ 1 эпизода ургентного недержания в сутки), пациенты входили в 12-недельную фазу двойной слепой терапии. В качестве активного референсного препарата использовался антихолинергический препарат имидафенацин.

Проведённые вмешательства

Всего 1232 пациентов были случайным образом распределены в одну из четырёх групп для 12-недельной терапии: вибегрон (50 мг или 100 мг один раз в сутки), плацебо или имидафенацин (0.1 мг два раза в сутки).

Определение результатов и статистический анализ

Основной конечной точкой было изменение среднего количества актов мочеиспускания в сутки через 12 недель от исходного значения. Вторичными конечными точками были изменения исходных переменных, описывающих симптомы ГМП (суточное число эпизодов ургентности, ургентного недержания, недержания и ноктурии, и объём мочи, выделяемый за один акт мочеиспускания). Оценивались также качество жизни (КЖ) и безопасность. Модель анализа продольных данных была использована для оценки эффективности.

Результаты и ограничения

Пациенты, принимающие вибегрон 50 мг и 100 мг перорально на протяжении 12 недель, имели значимое улучшение по первичной и вторичным конечным точкам по сравнению с плацебо. Доля пациентов, у которых нормализовалось мочеиспускание, ушла ургентность, ургентное недержание и любое недержание, была значительно выше, чем в группе плацебо. Вибегрон значимо улучшал КЖ и приводил к высокой удовлетворённости пациентов. Частота нежелательных явлений, связанных с препаратом, при приёме вибегрона 50 мг и 100 мг составила 7.6% и 5.4%, что было сопоставимо с плацебо (5.1%) и было меньше, чем при приёме имидафенацина (10.3%). Терапия проводилась на протяжении лишь 12 недель, и существует потребность в долгосрочных исследованиях.

Заключение

Терапия вибегроном в течение 12 недель эффективна и хорошо переносится пациентами с ГМП.

Ключевые слова: агонист β3-адренорецепторов, гиперактивность мочевого пузыря, качество жизни, рандомизированное контролируемое исследование, вибегрон.

Vibegron, a Novel Potent and Selective β3-Adrenoreceptor Agonist, for the Treatment of Patients with Overactive Bladder: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study

By: Masaki Yoshida , Masayuki Takeda, Momokazu Gotoh, Shinji Nagai, Takafumi Kurose

European Urology, Volume 73 Issue 5, May 2018 Pages 783–790

Keywords: β3-adrenoreceptor agonist, Overactive bladder, Quality of life, Randomized controlled trial, Vibegron

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
European Urology (Европейская Урология) 2018 Май

Скачать выпуск целиком
Выпуски