Говоров А.В.1 , Пушкарь Д.Ю.1 , Васильев А.О.1 , Гордиенко Н.Г.2 , Рябко Е.Н.2 , Евгина С.А.3 , Ружанская А.В.3 , Агаркова Г.А.3
1 Россия, Москва, кафедра урологии Московского государственного медикостоматологического университета имени А.И. Евдокимова
2 Россия, Москва, клинико-диагностическая лаборатория «КДЛ Домодедово-Тест»
3 Россия, Москва, ООО «Бекмен Культер»
Введение. Пороговое значение для общего ПСА (оПСА), равное 4 нг/мл, было получено для метода Access PSA и калибровки Hybritech – первого коммерческого набора, разработанного для определения оПСА. После появления альтернативных методов определения оПСА, ВОЗ ввел стандарт 96/670 с целью гармонизации результатов, полученных на разных системах. Однако полной сопоставимости результатов достичь до настоящего времени не удалось. Врач должен знать, на какой системе и каким методом получен результат пациента; особенно это важно для тех тестов, которые используются для мониторинга оПСА, процента свободного ПСА (%свПСА) и индекса здоровья простаты (PHI), чтобы правильно оценить динамику изменения показателя.
Цель исследования. Изучить различия в результатах определения оПСА, %свПСА и PHI, полученных с использованием метода Access и калибровок Hybritech и ВОЗ.
Материалы и методы. Уровень оПСА, %свПСА и PHI был исследован для 41-ой сыворотки, полученной от мужчин старше 45 лет с уровнем оПСА < 12 нг/ мл. Исследование проводилось согласно протоколу CLSI EP09-A3 на иммунохимическом анализаторе Access 2 (Beckman Coulter, Inc.) с параллельным использованием калибровок Hybritech и ВОЗ методами Access PSA, Access Free PSA и Access proPSA. Анализ результатов проводился методом линейной регрессии.
Результаты. Диапазон значений оПСА составил 0.5-14.49 нг/мл (калибровка Hybritech) и 0.46-11.78 нг/мл (калибровка ВОЗ). Сравнение результатов оПСА, полученных при параллельной постановке сывороток по двум калибровкам (Hybritech и ВОЗ, метод Access) показало высокий коэффициент корреляции (0.99). Было установлено, что для оПСА результаты, полученные по калибровке Hybritech выше: разница средних значений результатов, полученных по калибровкам Hybritech и ВОЗ составила 21% (95% доверительный интервал 19.4322.57%). Для % свПСА диапазон исследования находился в пределах 7.1-52% (калибровка Hybritech) и 6.6-43.4% (калибровка ВОЗ). Разница между результатами, полученными с использованием калибровок Hybritech и ВОЗ составила 12% (95% доверительный интервал 9.76-14.24%); коэффициент корреляции при сравнении результатов постановок 0.98. Диапазон исследования PHI был в пределах 10-181 (калибровка Hybritech) и 11-218 (калибровка ВОЗ). Для PHI, наоборот, были выше значения, полученные на калибровке ВОЗ, по сравнению с результатами, полученными на калибровке Hybritech; разница составила 22% (95% доверительный интервал 20.04-23.96%). Коэффициент корреляции при сравнении результатов постановок на двух калибровках 0.99.
Заключение. Полученные результаты оПСА согласуются с литературными данными, а также с инструкцией производителя к методу Access PSA. В соответствии с аналогичной разницей в результатах (22%), пороговому значению для оПСА 4 нг/мл, соответствует пороговое значение равное 3,1 нг/мл для калибровки ВОЗ. Результаты, полученные для PHI калибровок Hybritech и ВОЗ показывают высокую корреляцию. Данное исследование демонстрируют необходимость обеспечения постоянства аналитической платформы, а также учет при интерпретации результатов используемого стандарта калибровки, особенно при динамических наблюдениях за уровнем оПСА и PHI.
Комментарии