Протокол клинического испытания Простопина

Общая информация

Простопин представляет собой ректальные суппозитории (свечи) бурого цвета со специфическим запахом прополиса, включающие в свой состав активированный прополис (нативный и экстракты), молочко маточное пчелиное, пергу сушеную, пыльцу цветочную (обножку), собранную пчелами с лекарственных растений субальпийских лугов Северного Кавказа, мед полифлерный горный натуральный, воск пчелиный, ланолин безводный, масло какао. За счет соблюдения определенных этапов технологической схемы и выбора оптимального сочетания указанных ингредиентов проявляется существенное потенцирование фармакологических свойств отдельных компонентов, что обеспечивает выраженный успех в лечении инфекционно-воспалительных урологических (острые и хронические простатиты, доброкачественная гиперплазия простаты, везикулиты, уретриты, эректильная дисфункция, ослабление сперматогенеза и активности сперматозоидов), проктологических заболеваний (геморрой, парапроктиты, проктосигмоидиты, язвенный колит, трещины и язвенные поражения анальной области), а также используется как адаптогенное, общеукрепляющее и тонизирующее средство (при ослабленной резистентности организма, повышенной усталости, стрессовых состояниях, нарушениях режима питания и погрешностях в диете).

Цель исследования

Оценка эффективности применения «простопина» в виде ректальных свечей в лечении урологических больных.

Вид исследования Открытое исследование.

Место проведения

47-я городская клиническая урологическая больница.

Характеристика и число больных

Группу наблюдения составили 60 пациентов с урологическими заболеваниями, из них:

• Хроническим простатитом - 30
• Аденомой простаты I степени - 30

При этом каждая группа была представлена двумя репрезентативными подгруппами - опытной и контрольной.

Состав групп наблюдения представлен в таблице 1.

Таблица 1.

План исследования

Экспериментальная группа больных - 30 пациентов - препарат вводили ректально на ночь на опорожненный кишечник по 1 суппозиторию ежедневно в течение 30 дней.

Больные контрольной группы - 30 пациентов - получали препарат плацебо. Всем больным проводилась стандартная терапия.

Результаты применения «простопина» при хроническом простатите

Находившиеся под наблюдением мужчины страдали инфекционным, неинфекционным или сочетанным хроническим простатитом. Ведущее место среди жалоб больных занимали ноющие боли в промежности, крестце, наружных половых органах. Другие жалобы пациентов можно было разделить на три основные группы: нарушения со стороны мочевыводящей системы (затрудненное мочеиспускание, вялая струя мочи, жжение при мочеиспускании, императивные позывы на мочеиспускание и др.), расстройства половой функции (снижение половой активности, недостаточность эрекции, ускоренная эякуляция), расстройства нервной системы и психики (нарушения сна, повышенная нервная возбудимость и др.) (Таблица 2).

Таблица 2.

В результате проводимой терапии в опытной группе пациентов принимавших на фоне медикаментозного лечения «простопином», уменьшение болевых ощущений наблюдалось в 60% случаях, в контрольной группе больных, находившихся только на медикаментозном лечении, — этот показатель меньше и составил 46,7 % наблюдений. Более выраженная положительная динамика по другим жалобам также была выявлена в опытной группе пациентов по сравнению с контрольной. Так, различные проявления расстройства акта мочеиспускания в опытной группе уменьшилась у 53,4-60 % больных, в контрольной - у 40 % мужчин; нормализация половой функции в опытной группе была зафиксирована у 66,7-73,3 % мужчин, в контрольной - у 33,4-40 %; улучшение функциональной активности центральной нервной системы в опытной группе отмечалось у 66,6-96,7 % пациентов, в контроле - у 40-66,6 %.

Результаты первичного пальцевого ректального исследования предстательной железы выявили неравномерное увеличение ее размеров, сглаженность границ, пастозность, наличие участков уплотнения, болезненность при надавливании у большинства пациентов как опытной, так и контрольной групп. Повторное исследование, проведенное после лечения, показало нормализацию размеров предстательной железы, четкость границ, эластическую консистенцию и уменьшение болезненности у 60-66,6 % пациентов опытной группы и 40-46,7 % — контрольной группы. Аналогичные результаты получены и при трансректальном ультразвуковом исследовании (ТРУЗИ). У большинства пациентов была выявлена увеличенная в объеме предстательная железа, и установлена гетерогенность ее эхоструктуры. Отмечено, что участки повышенной эхогенности были представлены кальцинатами или гранулемами, а пониженной - участками воспаления. Повторное ультразвуковое исследование показало уменьшение объема предстательной железы до нормальных значений у 73,3 % пациентов опытной группы и у 53,4 % — контрольной, при этом однородность эхоструктуры, характерна для ультразвуковой картины нормальной предстательной железы, была зафиксирована в опытной группе в 53,3 % случаях, в контроле - в 33,3 %. Анализ полученных результатов позволяет сделать вывод о положительном влиянии «простопина» на объективные параметры состояния предстательной железы (Таблица 3).

Таблица 3.

Изучение секрета предстательной железы, взятого при пальцевом исследовании, выявило ряд патологических сдвигов воспалительного характера у большинства обследуемых лиц: изменение количества, цвета (желтый, мутно-желтый), запаха (отсутствие или ослабление специфического запаха), реакции среды (щелочная), увеличение числа лейкоцитов и снижение количества лецитиновых зерен. Повторное исследование секрета предстательной железы, проведенное после курса лечения, показало уменьшение интенсивности воспалительного процесса у 60,3-80,4% пациентов опытной группы и у 33,5-53,6% больных контрольной группы: секрет приобрел беловатый цвет, специфический запах (обусловленный спермином). В дополнение к сказанному, в опытной группе пациентов, принимавших на фоне медикаментозной терапии «простопина», выявлено статистически достоверное увеличение количества секрета предстательной железы, снижение в нем лейкоцитов и повышение содержания лецитиновых зерен. В контрольной группе больных, находившихся только на медикаментозной терапии, положительная динамика была менее выраженной (Таблица 4).

Таблица 4

Представленные данные свидетельствуют, что применение «простопина» способствует улучшению функциональной активности предстательной железы, что подтверждают и результаты исследования семенной жидкости (эякулята) (Таблица 5).

Таблица 5.

* — р < 0,05 по сравнению с уровнем показателя до лечения

Оценку параметров эякулята пациентов проводили с помощью макро- и микроскопических исследований. При макроскопическом изучении семенной жидкости определяли ее объем, цвет, запах, консистенцию (вязкость), реакцию среды, при микроскопическом - количество - количество сперматозоидов, их жизнеспособность, степень подвижности, морфологические характеристики, наличие в эякуляте лейкоцитов и других клеток.

Первичное обследование выявило уменьшение объема эякулята, изменение его цвета (различные оттенки зеленовато - желтого), ослабление запаха, снижение или увеличение вязкости, щелочную реакцию среды, уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности, повышение содержания лейкоцитов у более половины наблюдаемых пациентов, что свидетельствовало об активности воспалительного процесса и нарушении фертильности спермы. Повторное исследование продемонстрировало улучшение качественных и количественных параметров эякулята у 73,7-87,1% больных опытной группы, использовавших на фоне медикаментозной терапии «простопин». При этом наблюдалось статистически достоверное (р < 0,05) увеличение объема семенной жидкости (на 64%), приобретение ее характерного серовато - белого цвета, запаха «свежих каштанов», нормальной вязкости, нейтральной или слабо - щелочной реакции среды, отсутствие пиоспермии. Особенно важно отметить, что в семенной жидкости указанных пациентов отсутствовала агглютинация сперматозоидов, наблюдалось статистически достоверное (р< 0,05) повышение их общего количества (на 50,2%), «живых» и активно подвижных (на 19,6%) форм при одновременном статистически достоверном (р< 0,05) снижении неподвижных форм (на 34%) и тенденции к снижению малоподвижных сперматозоидов. В контрольной группе больных, находившихся только на медикаментозной терапии, обсуждаемые параметры семенной жидкости остались практически без изменений. Поэтому можно констатировать, что использование «простопина» повышает оплодотворяющую способность эякулята и способствует уменьшению интенсивности воспалительного процесса в репродуктивном тракте. Полученные результаты свидетельствуют об эффективности использования «простопина» для улучшения функционирования репродуктивной системы мужчин.

При первичном исследовании клинического анализа мочи у большинства пациентов опытной и контрольной групп было выявлено ее помутнение, щелочная реакция, лейкоцитурия, бактериурия, фосфатурия. Последняя нередко наблюдается при хроническом простатите и зависит, по мнению некоторых авторов, от ощелачивания мочи гнойным секретом предстательной железы (Таблица 6).

Таблица 6.

Использование «простопина» способствовал улучшению показателей клинического исследования мочи. У всех пациентов опытной группы, принимавших медикаментозную терапию в сочетании с «простопином», моча стала прозрачной, реакция нейтральной или слабокислой, выпадения солей в осадок не наблюдалось. При микроскопическом исследовании осадка мочи отмечалось отсутствие лейкоцитурии и бактериурии. При применении стандартной медикаментозной терапии в контрольной группе пациентов было отмечено улучшение некоторых показателей клинического анализа мочи (исчезновение мутности, нормализация рН, уменьшение содержания лейкоцитов), по другим показателям положительная динамика была менее выраженной. С учетом представленных данных можно сделать вывод, что «простопин» обладает противовоспалительным действием.

Результаты применения «простопина» при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Под наблюдением находились пациенты, имеющие I стадию ДГПЖ. Несмотря на сложный генез клинических проявлений ДГПЖ, при анализе жалоб больных можно было выделить две основные группы симптомов: обструктивные, связанные с прогрессирующим затруднением оттока мочи в результате гиперплазии предстательной железы, и ирритативные (т.е. симптомы раздражения), определяемые степенью функциональных расстройств нейромышечного аппарата мочевого пузыря. Обструктивные симптомы, такие как затрудненное мочеиспускание, вялая струя мочи, напряжение мышц брюшного пресса при мочеиспускании, прерывистое мочеиспускание и отделение мочи по каплям в конце мочеиспускания, наблюдались при первичном обследовании у 6787,1% пациентов, ирритативные симптомы - учащенное мочеиспускание малыми порциями, императивные позывы к мочеиспусканию, никтурия - были выявлены у 46,9-67% мужчин. Другие жалобы больных были обусловлены нарушениями в сексуальной и нервно-психической сфере и отмечались у 40,2-87,1% лиц. Жалобы, связанные с присоединением вторичной инфекции предстательной железы, предъявляли 33,5-53,6% пациентов (Таблица 7).

Таблица 7.

Клинические результаты применения «простопина» в сочетании с медикаментозной терапией свидетельствовали о достижении положительного эффекта у большинства пациентов опытной группы. При этом уменьшение обструктивной симптоматики расстройства мочеиспускания наблюдалось у 53,667% пациентов, регрессия ирритативных симптомов у 33,5-53,6% больных. Улучшение сексуальной функции и нервно-психической деятельности было зарегистрировано у 26,8-73,7% больных. Практически все пациенты опытной группы, страдающие от сопутствующего воспалительного процесса в предстательной железе, отмечали купирование болевого синдрома, прекращение простатореи. В контрольной группе пациентов, находившихся на медикаментозной терапии, было также установлено уменьшение субъективных проявлений ДГПЖ. Однако положительная динамика по различным жалобам была менее выраженной, чем в опытной группе больных и составила 20,1-46,9% наблюдений.

Первичное пальцевое ректальное исследование определило ДГПЖ как увеличение (в 1,5-2-3 раза и более) предстательной железы с выпуклой гладкой поверхностью, сглаженной срединной бороздкой, плотно - эластической консистенцией, четкими контурами. Болезненность, обусловленная сопутствующим хроническим простатитом, была выявлена у 33,5% пациентов опытной группы и 26,8% — контрольной. Результаты повторного исследования показали уменьшение размеров предстательной железы у 73,7% пациентов опытной группы и 40,2% — контрольной группы. У всех пациентов опытной группы пальпация предстательной железы практически не вызывала болезненных ощущений, в контрольной группе болезненность сохранялась (Таблица 8).

Таблица 8.

Важным этапом диагностической программы являлось трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ). Было выявлено увеличение предстательной железы у большинства пациентов, преимущественно в переднезаднем направлении. В ряде наблюдений (73,7% в опытной группе и 67% в контрольной группе) прослеживалась нодулярная структура доброкачественной гиперплазии. Узлы были единичными или множественными и представлены гиперэхогенными образованиями. У 26,8% больных опытной группы и 20,1% — контрольной были установлены очаги кальцинации, также имеющие гиперэхогенную структуру. В результате проводимой терапии положительная динамика эхогенной картины была выявлена в опытной группе пациентов в 73,7% случаях, в контрольной группе - 53,6%. Зарегистрированное уменьшение объема предстательной железы в опытной группе составило в среднем 7-12%, в контроле - 5-7%.

Принципиальное значение для установления стадии заболевания и выбора тактики лечения имело определение количества остаточной мочи, которое проводили ультразвуковым методом сразу же после мочеиспускания. При первичном исследовании остаточная моча определялась у 33,5% пациентов опытной группы и у 26,8% пациентов контрольной группы. В результате проведенного лечения у большинства больных отмечалась положительная динамика, при этом редукция количества остаточной мочи составила в среднем в контрольной группе 12%, в опытной 20%. Полученные результаты подтверждают повышение эффективности медикаментозной терапии ДГПЖ с помощью «простопина».

Многочисленными исследованиями доказано, что у больных ДГПЖ имеется повышенный риск возникновения рака предстательной железы. В связи с онкологической настороженностью у пациентов с ДГПЖ для мониторинга их состояния было проведено исследование в сыворотке крови уровня специфического простатического антигена (PSA), являющегося маркером онкопатологии предстательной железы.

PSA - гликопротеин, продуцируется секреторным эпителиальными клетками предстательной железы и является компонентом семенной жидкости. До 

последнего времени было принято считать, что у взрослых мужчин нормальный уровень PSA сыворотки крови не превышает 4 нг/мл. В настоящее время установлено, что уровень PSA зависит от объема предстательной железы, увеличивающегося с возрастом. При этом прирост концентрации PSA составляет в среднем 0,04 нг/мл в год.

Возрастными нормами PSA являются:

в 40-49 лет — 0-2,5 нг/мл

в 50-59 лет — 0-3,5 нг/мл

в 60-69 лет — 0-4,5 нг/мл

в 70-79 лет — 0-6,5 нг/мл

Физиологическое повышение уровня PSA наблюдается после эякуляции, инструментальных манипуляций в области простатического отдела уретры. Дискутабельным является вопрос о возможности роста PSA после пальцевого ректального исследования.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы и простатитах повышение уровня PSA в сыворотке крови обнаруживается до 50% случаев, но его концентрация при этом редко бывает выше 10,0 нг/мл и еще реже выше 20,0 нг/мл. Значения уровня PSA выше 20,0 нг/мл являются высокоспецифичными для рака предстательной железы даже при нормальных данных пальцевого ректального исследования и ТРУЗИ. Уровень PSA выше 30,0 нг/мл практически всегда говорит в пользу злокачественного новообразования простаты.

Результаты проведенных исследований показали, что уровень PSA у наблюдаемых пациентов до начала лечения был в пределах 8-9 нг/мл, после лечения в контрольной группе он практически не изменился, а в опытной группе -снизился на 38% (Таблица 9).

Таблица 9.

Следует отметить, что снижение уровня PSA в опытной группе пациентов, использовавших «простопин» на фоне медикаментозной терапии, до показателей, соответствующих возрастной норме, коррелирует с функциональной активностью клеток предстательной железы и, одновременно, требует индивидуального подхода к оценке информативности уровня PSA как раннего онкомаркера.

Анализ секрета предстательной железы необходим для выявления и оценки выраженности сопутствующего хронического простатита. При отсутствии вторичной инфекции все показатели секрета (цвет, запах, реакция среды, число лейкоцитов и лецитиновых зерен) у больных ДГПЖ соответствуют норме, что и наблюдалось у большинства пациентов. В случае присоединения вторичной инфекции состав становится идентичен секрету при хроническом простатите, что было выявлено при первичном обследовании примерно у 30% больных как опытной, так и контрольной групп. Повторное исследование секрета предстательной железы продемонстрировало улучшение его различных параметров у пациентов опытной группы и отсутствие выраженной динамики у пациентов контрольной группы (Таблица 10).

Таблица 10

С представленными данными коррелируют результаты исследования клинического анализа мочи. Установлено отсутствие патологических изменений в моче примерно у 50% пациентов. У других больных при первичном исследовании мочи были выявлены признаки воспалительного процесса - изменение прозрачности, реакции среды, лейкоцитоурия, бактериурия. У 30% пациентов как опытной так и контрольной групп была отмечена протеинурия. Проведенное лечение способствовало нормализации клинического анализа мочи у 80,4% пациентов опытной группы, применяющих «простопин» в сочетании со стандартной медикаментозной терапией. В контрольной группе пациентов положительная динамика наблюдалась в 60,3% наблюдений (Таблица 11).

Таблица 11.

Выводы

1. Переносимость «простопина» в дозе по 1 суппозиторию в сутки -хорошая. При использовании не зарегистрировано аллергических реакций или других побочных эффектов.

2. Использование «простопина» способствует положительной динамике клинических симптомов хронического простатита и ДГПЖ, что проявляется в уменьшении нарушений со стороны мочевыводящей системы, сексуальной и нервно-психической сферы.

3. Использование «простопина» способствует улучшению объективных параметров состояния предстательной железы и функции мочевыведения у больных хроническим простатитом и ДГПЖ.

4. Использование «простопина» способствует улучшению функциональной активности предстательной железы у больных хроническим простатитом и ДГПЖ.

5. Использование «простопина» оказывает противовоспалительное действие, что приводит к нормализации клинических, лабораторных и инструментальных данных

6. Использование «простопина» способствует улучшению репродуктивной функции мужчин, что проявляется в повышении оплодотворяющей способности эякулята.

Заключение

Клинические испытания «простопина», используемого в качестве компонента комплексной терапии, продемонстрировали выраженное позитивное влияние на субъективные и объективные проявления хронического простатита и ДГПЖ. Многофакторное действие природных компонентов препарата «простопин» способствует поддержанию функциональной активности предстательной железы, что обеспечивает выраженный успех в лечении инфекционно-воспалительных урологических заболеваний.