Исторический вгляд на Роватинекс: клинические исследования

Мочекаменная болезнь (МКБ) является одним из самых частых урологических заболеваний во всем мире. В России принято выделять эндемичные по МКБ районы, т. е. те области, где это заболевание встречается наиболее часто, поражая пациентов практически любого возраста - от младенцев до людей пожилого возраста. Самый большой процент пациентов - это люди среднего возраста от 20 до 40 лет, т.е. наиболее трудоспособные и социально активные.

Мочекаменная болезнь (МКБ) является одним из самых частых урологических заболеваний во всем мире. В России принято выделять эндемичные по МКБ районы, т. е. те области, где это заболевание встречается наиболее часто, поражая пациентов практически любого возраста - от младенцев до людей пожилого возраста. Самый большой процент пациентов - это люди среднего возраста от 20 до 40 лет, т.е. наиболее трудоспособные и социально активные.

С целью изгнания конкрементов из почек и мочеточников в урологии применяются различные лекарственные препараты, преимущественно спазмолитики, блокаторы кальциевых каналов, альфа-блокаторы, а также кортикостероиды, гормоны и ингибиторы простагландинсинтетазы.

В лечении уролитиаза давно применяется фитотерапия эфирными маслами и/или терпенами. Одним из препаратов, основу которого составляет особая комбинация терпенов, является Роватинекс, и именно состав делает препарат уникальным в качестве вспомогательной терапии уролитиаза (почечные и/или мочеточниковые камни). Также Роватинекс эффективен при наличии ассоциированного с заболеванием воспалительного процесса в мочевыводящих путях, а также для ускорения выведения конкрементов из почек после дистанционной литотрипсии. Роватинекс имеет 50-летнюю историю применения более чем в шестидесяти странах мира.

История применения Роватинекса такова:

1954- 1956 годы - первые клинические и доклинические испытания;

1956 -1998 годы - клинические испытания препарата Роватинекс      за рубежом (Чехия, Франция, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Польша, Япония и Венесуэла).

В СССР Роватинекс в эти годы поступал в очень ограниченном количестве, в основном, в 4-е Управление Минздрава, или приобретался больными самостоятельно за рубежом. В Советском Союзе Роватинекс в лечении МКБ применял профессор М. Д. Джавад-Заде.

2008 году - Роватинекс зарегистрован в России (рег. № ЛСР 006862/08) и представлен на рынке c июля 2010 года в виде кишечнорастворимых желатиновых капсул (ранее он выпускался в виде капель).

2009 год - проведено рандомизированное клиническое исследование по изучению применения Роватинекса у пациентов после ДЛТ индийскими учеными под руководством Djaladat H.

2010 год - проведено рандомизированное плацебо-контролируемое исследование применения препаратов на базе терпеновой комбинации (Роватинекс) при мочекаменной болезни в Венгрии на базе Department of Urology, Semmelweis University.

Однако, все перечисленные исследования проводились за рубежом, поэтому закономерно возникает вопрос – имеются ли отечественные исследования эффективности и безопасности Роватинекса?

В настоящее время в России уже завершено клиническое изучение эффективности препарата Роватинекс в лечении больных нефролитиазом, проводимое на базе кафедры урологии и нефрологии ГОУ ВПО Алтайского государственного медицинского университета, г. Барнаул (зав. кафедрой профессор А.И. Неймарк). В исследовании участвовали 20 пациентов с камнями почек, которые были разделены на две группы, принимающие Роватинекс на фоне общепринятой камнеизгоняющей терапии и не принимающие Роватинекс. Средний размер конкрементов составил 0,4-0,5 см. Группы пациентов были сопоставимы по основным показателям (возраст, размер и локализация камней и т.д.). В группе пациентов, принимающих Роватинекс, было отмечено отхождение камней в 70% случаев против 40% в группе, не принимавших Роватинекс.

Исследование результатов применения препарата Роватинекс у пациентов, страдающих уролитиазом, было проведено в 2010-2011 гг. в НИИ урологии (Москва) под руководством д.м.н., профессора Н. К. Дзеранова. В исследование были включены 30 пациентов с различными клиническими формами мочекаменной болезни. 15 пациентов получали препарат в виде кишечно-растворимых капсул, остальные 15 человек составили контрольную группу. Были изучены следующие клинические свойства препарата Роватинекс: литокинетический эффект, спазмолитические свойства и снижение болевого синдрома при почечных коликах, обусловленных камнями почек и мочеточников, а также противовоспалительное и противомикробное действие. Указанные свойства позволили использовать препарат для комплексного лечения пациентов, страдающих уролитиазом, осложненным хроническим пиелонефритом, у пациентов с почечной коликой и у пациентов, с мелкими камнями почек, а также перенесших дистанционную литотрипсию камней почек и мочеточников.

Проведенные исследования и клинические испытания показали эффективность применения препарата Роватинекс в комплексном лечении пациентов, страдающих уролитиазом и перенесших оперативные вмешательства по удалению камней почек и мочеточников. Применение препарата особенно показано при микролитах почек и мочеточников, при формировании «каменных дорожек», т.к. способствует снижению количества и выраженности почечных колик и более быстрому отхождению фрагментов. Дополнительным достоинством препарата является его хорошая переносимость.

В 2011 году закончено локальное исследование Роватинекса, проведенное на базе урологического отделения Люберецкой РБ №1 врачом урологом Никифоровым П.В.. Препарат назначался пациентам с камнями нижней трети мочеточника на фоне основной литолитической и литокинетической терапии. В исследовании участвовали 42 пациента, которые были разделены на 2 группы – 1 группа (20 человек)  принимали Роватинекс, 2 группа (22 пациента)  - контрольная, лечение не включало Роватинекс. Из исследования были исключены больные с аномалиями мочевыводящих путей, стриктурами мочеточников. Большинство из пациентов поступили в экстренном порядке. По результатам контрольных исследований (МСКТ, обзорная урография):

В 1й группе – у 11 человек было отмечено отхождение камней, 4м пациентам было выполнено ДЛТ, после чего прием Роватинекса был продолжен.

Во 2й группе – отхождение камней наблюдалось у 7 пациентов, ДЛТ была выполнена 8 пациентам. Среди пациентов, принимающих Роватинекс, было отмечено меньшее количество приступов почечных колик и их меньшая выраженность.

В июле 2011 года на кафедре Федерального государственного учреждения «Учебно-научный медицинский центр» Управления делами Президента закончено изучение эффективности препарата Роватинекс в лечении пациентов МКБ вне обострения. В исследование были включены 20 пациентов (11 мужчин и 9 женщин), в возрасте от 17 до 72 лет. У всех больных были диагностированы сопутствующие заболевания – ИБС, гипертоническая болезнь, хронический бронхит, бронхиальная астма и т.д. Исходно у пациентов были обнаружены камни в чашечках почек (16 человек), в лоханке почек (4 человека), в одной почке (14 человек), в обеих почках (6 человек). Одиночные камни были диагностированы у 12 человек, множественные – у 8 человек. Пациенты получали монотерапию Роватинексом по 1 капсуле 3 раза в день в течение 45 дней. При появлении приступов почечной колики доза увеличивалась до 2 капсул на один прием. В течение 1-2 дней вышеуказанные жалобы полностью купировались.

После лечения камни в почках остались у 35% пациентов, у 65% - произошли изменения в виде уменьшения числа камней (30%), камни не определялись при контрольных исследованиях (35%). Отхождение камней в результате лечения Роватинексом было малоболезненным или бессимптомным.

Положительные изменения произошли в анализах мочи – уменьшилось количество лейкоцитов, белка, эпителия и количество солей. У большинства пациентов купировались боли в животе, поясничной области.

Переносимость препарата была хорошей, побочные эффекты отмечались в виде легкой тошноты у 4 пациентов (20%), которая купировалась без применения дополнительных лекарственных средств в течение 3х дней.

Авторы исследования - профессор Зварков И.В. и к.м.н. Иванова О.И. под руководством профессора Минушкина О.Н. - сделали вывод об эффективности препарата на основе терпенов Роватинекса в лечении мочекаменной болезни.

Таким образом, в настоящее время клиническая эффективность препарата Роватинекс для лечения пациентов, имеющих камни в почках и мочеточниках, не подлежит сомнению. Спектр опубликованных клинических исследований препарата предоставляет убедительные свидетельства преимуществ терапии препаратом Роватинекс.