Камалов А.А., Ефремов Е.А., Дорофеев С.Д., Мельник Я.И., Охоботов Д.А.

(ФГУ НИИ урологии Росздрава, директор академик РАМН Н.А. Лопаткин)

Введение

По данным международной статистики доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) наблюдается в среднем у 80% мужчин в возрасте от 60 лет и старше. По данным ООН численность населения в возрасте старше 60 лет к концу века возросла, в сравнении с его серединой более чем в 3 раза. Учитывая тенденцию старения населения планеты, можно предположить возрастание актуальности данной проблемы [1].

ДГПЖ является одним из наиболее распространенных заболеваний мужчин пожилого возраста и определяется гистологически наличием доброкачественной ткани, расположенной в окружности проксимального сегмента мочеиспускательного канала [2].

J.Isaacs и D.Coffey, 1989 г., на основании аутопсийных исследований заключают, что при профилактическом обследовании мужчин старше 50 лет ДГПЖ обнаруживается в 10 – 15% случаев, однако клинические проявления болезни наблюдаются далеко не у всех (Лопаткин Н.А. с соавт.,1982). У 80 – 85% мужчин 60 лет и старше имеет место в той или иной степени увеличение предстательной железы (Шабад А.Л., 1980).

По данным Попова М.Г. (1988 г.) частота заболеваемости ДГПЖ в возрасте старше 50 лет колеблется от 30 до 80% , а Leisner K.H.e.a., (1979 г.) считают, что у мужчин старше 70 лет заболевание встречается в 90 – 100% случаев.

Родоманом В.Е. с соавт. (1993 г.) при обследовании 648 мужчин в возрасте от 50 до 86 лет (средний возраст 66,2 года) ДГПЖ была диагностирована у 242 (37,34%) среди них от 50 до 59 лет – 11,3% , от 60 до 69 лет – 36,5%, от 70 до 79 лет – 42,8%, 80 лет и старше – 94% [3].

Заболевание проявляется жалобами на прогрессирующее ухудшение качества самостоятельного мочеиспускания: затрудненным мочеиспусканием тонкой вялой струей, чувством неполного опорожнения мочевого пузыря, вынужденным ночным мочеиспусканием от одного раза и чаще.

Таким образом, лечение пациентов с ДГПЖ является важной задачей современной урологии в связи с распространенностью данного заболевания. Медикаментозная терапия ДГПЖ – одна из наиболее динамично развивающихся областей урологии. Вместе с тем, механизмы действия некоторых препаратов изучены недостаточно, отсутствуют чёткие показания к применению большинства лекарственных средств. Основные группы лекарственных средств, применяющиеся для лечения ДГПЖ: гормональные препараты (аналоги гонадотропных рилизинг-гормонов, антиандрогены, гестагены, антиэстрогены, ингибиторы ароматазы, антагонисты пролактина); ингибиторы 5-α редуктазы; α-адреноблокаторы; растительные препараты; прочие (полиеновые антибиотики, аминокислотные комплексы и экстракты органов животных).

При лечении ДГПЖ применяются разнообразные лекарственные препараты растительного и животного происхождения. Один из них – «Витапрост®», активным веществом которого является эндогенная субстанция Сампрост (простаты экстракт) - комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы ткани простаты быков и бычков, достигших половой зрелости путем жёсткого кислотного гидролиза, глубоко разрушающего клеточные структуры. Особенности выделения этих пептидов нивелируют их молекулярную видоспецифичность, в результате чего полученные препараты лишаются антигенных свойств и ассоциированных с ними побочных эффектов [4].

Экстракт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Как все пептидные биорегуляторы, простаты экстракт обладает антиагрегантными и антикоагулянтными свойствами, усиливает синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител, улучшает микроциркуляцию в пораженном органе. На этом основана его способность уменьшать отек и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы. Существенным является также наличие у простаты экстракта иммуномодулирующих свойств [4].

В 2001 году в НИИ Урологии МЗ РФ проведено открытое несравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Витапрост®» в форме суппозиториев (доза по Простаты экстракту - 50 мг) при хроническом простатите (ХП). Исследование продемонстрировало хорошую эффективность препарата при немногочисленных нежелательных явлениях. На основании полученных данных сделаны выводы о том, что «Витапрост®» может быть применён в комплексной терапии хронического бактериального и абактериального простатита у пациентов всех возрастных групп, в том числе в сочетании с доброкачественной гиперплазией простаты [5].

Сегодня компанией «Нижфарм» разработана новая форма препарата - «Витапрост® Форте» суппозитории ректальные 100 мг», что позволяет врачу и пациенту варьировать режим дозирования препарата, осуществляя патогенетическую терапию заболеваний предстательной железы и функционально связанных с ней органов. «Витапрост® Форте» показан при различных заболеваниях и патологических состояниях мужской урогенитальной сферы, в том числе и при гиперплазии предстательной железы.

В ФГУ «НИИ Урологии Росздрава» (г. Москва) в 2006 году в соответствии с разрешением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 133 от 2 мая 2006 года проведено сравнительное рандомизированное плацебоконтролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Витапрост® Форте», суппозитории ректальные 100 мг, производства ОАО «Нижфарм», Россия, у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Препарат «Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг» представляет собой суппозитории от белого с желтоватым до кремового с сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Один суппозиторий содержит: в качестве активного вещества: Сампроста субстанцию (простаты экстракт) – 0,1 г (в пересчёте на водорастворимые пептиды – 0,020 г) и вспомогательные вещества: витепсол - достаточное количество для получения суппозитория массой 1,25 г.

Цели исследования

При планировании исследования были поставлены основная, первичные и вторичная цели.

Основной целью данного исследования явилась оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата «Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг» в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Первичными целями исследования были:

• оценка динамики симптомов ДГПЖ по шкале международной системы суммарной оценки заболеваний простаты (IPSS-Q)
• определение степени выраженности инфравезикальной обструкции, обусловленной ДГПЖ по данным трансректального УЗИ, урофлоуметрии, определения объема остаточной мочи.
• оценка степени уменьшения выраженности воспалительного процесса в предстательной железе, способствующего нарушению самостоятельного мочеиспускания (по показателям трансректального УЗИ простаты)

Вторичная цель – оценка переносимости препарата «Витапрост® Форте» на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений и изменений лабораторных показателей клинического, биохимического анализов крови и клинического анализа мочи.

Материалы и методы

В исследование было включено 120 пациентов, соответствовавших следующим критериям включения:

• мужчины с диагнозом ДГПЖ, находящиеся на амбулаторном лечении и наблюдении.
• пациенты, имеющие умеренно выраженную инфравезикальную обструкцию (максимальная объёмная скорость мочеиспускания (Qmax) 8,0 мл/с – 14,0 мл/с).
• пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

В исследование не включались пациенты, которые на момент визита 1:

• нуждались в оперативном вмешательстве или применении любого другого вида лечения ДГПЖ;
• имели диагностированные заболевания МПС (кроме ДГПЖ и простатита), уретры и другие;
• имели выраженные нарушения функции печени и/или почек, и/или других жизненно важных органов, сопровождающиеся декомпенсацией их функций;
• не были способны адекватно отвечать на вопросы исследователя, заполнять необходимые документы и применять исследуемый препарат;
• участвовали в исследовании какого-либо другого лекарственного препарата.

Все пациенты, соответствующие критериям включения и включенные в исследование были рандомизированы на три группы численностью 40 человек каждая:

• Пациенты основной группы получали препарат «Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг» по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.
• Пациенты первой контрольной группы получали препарат Тамсулозин («Омник») производства «Яманучи Юроп Б.В.», Нидерланды, из группы α-адреноблокаторов по 1 таблетке 1 раз в сутки.
• Пациенты второй контрольной группы получали плацебо по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.

Длительность лечения во всех трёх группах составляла 30 дней.

11 пациентов основной группы (Витапрост® Форте), 11 пациентов контрольной группы (Омник), 21 пациент контрольной группы (плацебо) имели сопутствующие заболевания, в том числе: язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертоническую болезнь 1-2 степеней, ИБС, сахарный диабет 2 типа и другие. Два пациента из основной группы (5%) и 1 пациент из группы плацебо (2,5%) перенесли инфаркт миокарда, 1 пациент из основной группы (2,5%) – острое нарушение мозгового кровообращения. Кроме этого, некоторые пациенты были подвергнуты в анамнезе оперативным вмешательствам: аппендэктомии, холецистэктомии, герниотомии и другим, а также биопсии простаты.

Исследование включало 5 визитов, в ходе которых проводились сбор анамнеза и физикальный осмотр пациента, регистрация симптоматики ДГПЖ с использованием шкалы международной системы суммарной оценки заболеваний простаты (IPSS-Q), пальцевое ректальное и трансректальное ультразвуковое исследование с допплерографией сосудов предстательной железы, клинические и биохимические лабораторные исследования крови и мочи, анализ крови на PSA, определение объема остаточной мочи, урофлоуметрия.

Результаты исследования:

Результаты лабораторных методов обследования:

По данным проведенного динамического исследования клинических, а также биохимических анализов крови достоверные параметры для всех рассматриваемых групп колебались в пределах физиологических нормативов, либо не имели клинического значения.

Общий анализ мочи: сравниваемые изменения таких параметров, как уровень белка, удельного веса, содержания бактерий в поле зрения, pH, не выявило достоверных изменений во всех сравниваемых группах. При этом колебания значений определялись в пределах нормальных значений.

Результаты трансректального ультразвукового исследования простаты:

Данные трансректального УЗИ простаты являлись одними из параметров эффективности, используемых для оценки терапевтического эффекта терапии и степени выраженности воспалительного процесса в предстательной железе.

В основной группе на фоне приёма препарата «Витапрост® Форте» было достигнуто незначительное, но статистически достоверное снижение среднего значения объёма предстательной железы (с 46,05см3 на визите 0 до 44,01см3 на визите 4). Среди пациентов, принимавших Омник, было выявлено статистически достоверное умеренное увеличение объёма простаты с 44,4 см3 до 45,33см3 к концу исследования. В группе плацебо также зафиксировано последовательное увеличение объёма простаты от визита 0 к визиту 3 и визиту 4, но статистически недостоверное.

Результаты урофлоуметрии

Одними из основных параметров, используемых для оценки терапевтического эффекта применения препарата «Витапрост® Форте», были показатели урофлоуметрии и величины объёма остаточной мочи, характеризующие степень нарушения мочеиспускания на фоне развития ДГПЖ и функциональное состояние детрузора.

Таблица 1. Значения основных параметров мочеиспускания у пациентов трёх групп.

* - недостоверное значение

В основной группе (Витапрост® Форте) достигнуто увеличение среднего значения максимальной объёмной скорости мочеиспускания с 10,48 мл/сек на визите 0 до 11,48 мл/сек к визиту 3 и 11,71 мл/сек на визите 4. Эти изменения были статистически достоверны. При этом максимальные значения этого параметра среди пациентов, принимавших «Витапрост® Форте», возросли до 16 и 18 мл/сек на визитах 3 и 4 соответственно, достигнув нормальных значений. На фоне приёма Омника также увеличилась Qmax от визита 0 к визиту 3 (с 10,13 до 11,34 мл/сек), но дальнейшее изменение этого показателя было недостоверно. Среди пациентов, принимавших плацебо, отмечено последовательное уменьшение Qmax от визита 0 к визитам 3 и 4.

Результаты определения объёма остаточной мочи

Таблица 2. Величины объёма остаточной мочи у пациентов трёх групп.

* - недостоверное значение

В группе получавшей Витапрост® Форте от 0 к 4 визиту идет достоверное сниженное среднего значения объема остаточной мочи, несмотря на прекращение приема препарата на 3 визите, что может свидетельствовать о терапевтическом последействии препарата Витапрост® Форте (терапевтическое действие которого продолжается с прекращением курса лечения).

У пациентов, принимавших Омник отмечается достоверное сниженное среднего значения объема остаточной мочи от 0 к 3 визиту, а далее от 3 к 4 визиту (после отмены препарата) объём остаточной мочи увеличивается. Данное увеличение указывает на симптоматическое действие препарата Омник, после прекращения приема которого первоначальные показатели объема остаточной мочи возвращаются к исходным.

В группе плацебо, напротив, объём остаточной мочи увеличивался от визита к визиту, хотя увеличение это и не было статистически достоверно.

Результаты анкетирования пациентов по шкале IPSS.

Одним из параметров эффективности терапии, используемом при статистическом анализе данных исследования для оценки степени выраженности обструктивной и ирритативной симптоматики ДГПЖ являлась сумма баллов по шкале IPSS. Результаты проведенного анкетирования приведены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3. Динамика суммарного балла по шкале IPSS

При анализе результатов исследования отдельно оценивалось количество пациентов с незначительной симптоматикой ДГПЖ (сумма баллов 0-7), умеренной (сумма баллов 8-19) и выраженной (сумма баллов 20-35). В основной группе на 0 визите прослеживается преимущественное преобладание пациентов с умеренным количеством баллов по шкале IPSS – 35 (87,5%) пациентов, далее к 4 визиту этот показатель снижается до 26 (65%). Это связано с тем, что препарат влияет на субъективную симптоматику и достоверно уменьшает симптоматику исходного заболевания, в результате чего количество пациентов с незначительными симптомами последовательно увеличилось от визита 0 к визиту 4 с 2 (5%) до 12 (30%).

В группе пациентов, принимающих Омник, данная тенденция прослеживается от 0 визита к 3 визиту, однако снижение субъективной симптоматики требует проведения постоянной терапии, и поэтому после отмены приема Омника субъективная симптоматика постепенно возвращается к 4 визиту, что является дополнительной иллюстрацией к различиям в механизме действия препаратов и подтверждением симптоматического действия препарата Омник.

Динамика средних значений суммарного балла по шкале IPSS

— Витапрост® Форте

— Омник

— Плацебо

Среднее значение суммарного показателя по шкале IPSS снизилось в основной группе с 13,39 на визите 0 до 10,73 и 10,32 баллов на визитах 3 и 4. Снижение численного значения этого показателя также достигнуто среди пациентов группы Омник: с 13,18 на 0 визите до 9,625 баллов к третьему визиту. Однако затем зафиксировано его увеличение до 11,77 баллов на визите 4. Изменение среднего значения суммарного балла в группе плацебо статистически недостоверны.

В оценке степени выраженности симптомов ДГПЖ немаловажную роль играет и оценка пациентом качества жизни (Q). Динамика средних значений оценки пациентом качества жизни при анкетировании по шкале IPSS приведена в таблице 4.

Таблица 6. Оценка эффективности терапии пациентом и врачом в контрольных группах

Как видно из приведенных данных, во время 3 визита пациенты всех трех групп оценивали эффективность всего проведенного курса терапии. При этом в основной группе и группе, получавшей в качестве лечения Омник, преобладали пациенты с удовлетворительным эффектом (62,5% (25 пациентов) и 67,5% (27 пациентов)). В этих группах зарегистрирован одинаковый по встречаемости хороший эффект (по 30% (12 пациентов)). Выраженный эффект отмечен у одного пациента основной группы (2,5%), в группе Омника выраженного эффекта не отмечено ни в одном из случаев. Неудовлетворительный эффект выявлен у двух пациентов основной группы (5%) и у одного пациента в группе Омника (2,5%). В группе плацебо не зарегистрировано ни одного случая выраженного и хорошего эффекта. Пациенты, получавшие плацебо в основном представлены неудовлетворительным (82,5% (33 пациента)), а также удовлетворительным (17,5% (7 пациентов)) результатом.

Анализ данных об эффективности лечения на 3 визите со стороны врача демонстрируют, что у 47,5% (19) пациентов в основной группе отмечен хороший эффект, в группе Омника значительно ниже - 27,5% (11 пациентов).

В основной группе удовлетворительный эффект зафиксирован в 27,5% (11 пациентов) случаев (в группе Омника – 50% (20 пациентов)), частота встречаемости выраженного эффекта в основной группе возросла от 0 до 25% (10 пациентов).

Пациенты, получавшие плацебо, к визиту 3 по мнению врача представлены в основном неудовлетворительным результатом (77,5% (31 пациент)), а также удовлетворительным (17,5% (7 пациентов)). В одном случае хороший, а в одном выраженный эффект (по 2,5% в каждом наблюдении) отмечен в группе, получавшей плацебо на момент 3 визита.

Полученные в ходе исследования данные могут говорить о том, что в ходе проведенного лечения исследуемым препаратом Витапрост® Форте, а также Омником по сравнению с плацебо отмечена высокая сопоставимая эффективность терапии, как со стороны пациента, так и со стороны врача. За период лечения от 2 к 3 визиту отмечена положительная динамика в оценке эффективности, как в основной группе, так и в группе пациентов, получавших Омник. При этом в основной группе обращает на себя внимание трансформация представления преобладания пациентов. Так на 2 визите у преобладающего количества пациентов отмечен эффект как удовлетворительный (87,5% (35 пациентов)), к 3 визиту преобладают пациенты с хорошим эффектом (47,5% (19 пациентов)).

После прекращения терапии к 4 визиту в группе Витапрост® Форте отмечается такое же количество пациентов с выраженным эффектом, как и на визите 3 (1 пациент), на визите 4 – 1 пациент, количество пациентов с хорошим эффектом увеличилось с визита 3 – 12 пациентов, на визите 4 их стало 14, что говорит о терапевтическом последействии препарата Витапрост® Форте, терапевтическое действие которого продолжается с прекращением курса лечения.

После прекращения терапии к 4 визиту в группе Омник отмечается увеличение пациентов с неудовлетворительным эффектом, так на визите 3 это был 1 пациент, а к визиту 4 их стало 18, что говорит о прекращении действия препарата Омник сразу после завершения терапии.

В группе плацебо по мнению пациентов неудовлетворительный эффект зафиксирован в 90% (36 пациентов) случаев, удовлетворительный – в 10% (4 пациента). Хорошего, а также выраженного эффекта не выявлено ни в одном из случаев.

Со стороны врача ко времени 4 визита у пациентов основной группы удовлетворительный, выраженный, а также хороший эффекты распределились практически в равных долевых пропорциях: удовлетворительный 35% (14 пациентов), хороший 30% (12 пациентов), выраженный 32,5% (13 пациентов) при одном случае неудовлетворительного результата.

После прекращения терапии к 4 визиту в группе Витапрост® Форте отмечается увеличение пациентов с выраженным эффектом, так на визите 3 это было 10 пациентов, а к визиту 4 их стало 13, что также свидетельствует о терапевтическом последействии исследуемого препарата.

В группе Омник частота встречаемости эффектов от проведенного лечения иная: удовлетворительный и неудовлетворительный эффекты преобладают - 17 и16 пациентов соответственно (42,5% и 40%). Хороший эффект отмечен в 12,5% (5 пациентов) случаев, выраженный эффект был у 2 пациентов (5%).

В группе плацебо: неудовлетворительый эффект - 85% (34 пациента), удовлетворительный- 10% (4 пациента), хороший и выраженный эффекты – по одному наблюдению (по 2,5%).

Таким образом, к моменту наблюдения через 15 дней после завершения лечения в группе Омник наблюдается тенденция к снижению эффективности от проведенной терапии на фоне завершения использования препаратов по сравнению с плацебо, чья низкая эффективность была заведомо ожидаемой и подтверждена документально в данном исследовании. Выраженное и резкое снижение оценки эффективности лечения после прекращения приема препарата в группе Омник объяснимо с позиции рассмотрения принципов проведения симптоматического лечения, механизма действия и периода полувыведения препарата.

Лучшие параметры оценки эффективности в основной группе после прекращения лечения можно объяснить специфическим органотропным действием исследуемого препарата, этиопатогенетическим механизмом действия препарата, а также это может свидетельствовать о терапевтическом последействии препарата Витапрост® Форте, терапевтическое действие которого продолжается с прекращением курса лечения.

Оценка переносимости препарата

За всё время проведения исследования зафиксировано два нежелательных явления. В одном случае между 3 и 4 визитом (уже после прекращения приема препарата) пациент из основной группы отметил усиление дизурических явлений (в т.ч. ночной поллакиурии). Данное событие было расценено как НЯ лёгкой степени тяжести, несерьезное и не требовало дополнительной терапии, взаимосвязи между данным нежелательным явлением и терапией препаратом Витапрост® Форте не было.

У другого пациента, получавшего плацебо, между 3 и 4 визитом выявлено ухудшение параметров мочеиспускания и увеличение объёма простаты. Это также было расценено как НЯ лёгкой степени, несерьезное, не требовало дополнительной терапии, взаимосвязи между данным нежелательным явлением и применением плацебо не было.

Аллергических реакций у пациентов трёх групп не отмечено.

Обсуждение результатов

Проведённое клиническое исследование показало, что применение препарата «Витапрост® Форте», суппозитории ректальные, в качестве монотерапии ДГПЖ вызывает умеренное статистически достоверное уменьшение объёма предстательной железы. Положительный эффект может быть объяснен специфическим прямым и непрямым органотропным действием основного действующего вещества препарата (экстракта простаты) на простату, что приводит к снижению пролиферативной активности клеток предстательной железы и торможению развития ДГПЖ, усилению синтеза антигистаминовых и антисеротониновых антител, что, в конечном счете, способствует уменьшению отека органа и снижению активности сопутствующих воспалительных процессов.

Немалую роль играет и способность экстракта простаты уменьшать отек и активность воспалительных процессов в органе за счёт улучшения в нём микроциркуляции. С антиагрегантными и антикоагулянтными свойствами экстракта простаты связано и умеренное улучшение кровообращения в органе, проявившееся статистически достоверным увеличением максимальной линейной скорости кровотока после первых 15 дней терапии.

При анализе результатов исследования на фоне терапии препаратом «Витапрост® Форте» отмечено и уменьшение инфравезикальной обструкции, что выразилось в увеличении максимальной и средней объёмных скоростей мочеиспускания и уменьшении объёма остаточной мочи. При этом положительные изменения сохранялись в течение 15 дней после окончания приёма препарата. Уменьшение выраженности обструктивной, а также ирритативной симптоматики при приёме исследуемого препарата подтверждается и анкетированием пациентов с помощью Международной шкалы простатических симптомов IPSS, при анализе данных которой выявлено уменьшение суммарного балла и балла оценки пациентом качества жизни. Данные изменения объясняются этиопатогенетическим механизмом действия препарата на ДГПЖ, а также свидетельствуют о терапевтическом последействии препарата Витапрост® Форте, терапевтическое действие которого продолжается с прекращением курса лечения.

За время наблюдения у пациентов, применявших «Витапрост® Форте», суппозитории ректальные, отмечено только одно нежелательное явление лёгкой степени тяжести, взаимосвязи между данным нежелательным явлением и терапией препаратом Витапрост® Форте не было. Нежелательных явлений средней и тяжёлой степеней тяжести не выявлено. Это, а также отсутствие статистически достоверных отрицательных изменений клинических и биохимических параметров крови и мочи у пациентов обеих групп за время наблюдения свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.

Заключение

Всё вышеизложенное позволяет рекомендовать препарат «Витапрост® Форте», суппозитории ректальные, к применению в монотерапии ДГПЖ у пациентов с умеренно выраженной инфравезикальной обструкцией вне зависимости от возраста и наличия сопутствующих заболеваний.

Список литературы

1. Emberton M, Andriole GL, de la Rosette Jet al. BPH. A progressive disease of the ageing male. Urology 2003; 61: 267– 73
   Barry M.J., Beckley 5., BoyleP., et. α1.: Importance of understanding the epidemiology and naturα1history of BPH. In: Proceedings of the Internationα1 Consultation on BPH, WHO, 1997, p. 25.
2. Материалы Симпозиума Правления Общества Урологов России, Саратов, 1998
3. Аденома предстательной железы. Родоман B.E., Авдошин В.П., Першин С.В. М.: Изд-во Рос. Ун-та дружбы народов, 1993
4. Горбачев А.Г., Бобков Ю.А., Аль-Шукри С.Х. Роль простатилена в патогенетическом лечении хронического простатита // Материалы международного симпозиума «Геронтологические аспекты пептидной регуляции функций организма». -1996. - С. 36.
5. Камалов А.А., Дорофеев С.Д. Современные взгляды на проблему хронического простатита // Русский Медицинский Журнал. –2003. -Том 11. - №4.

Резюме

Статья посвящена исследованию эффективности и безопасности препарата «Витапрост® Форте» суппозитории ректальные в терапии пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Представлены сведения об эпидемиологии и принципах лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, а также о механизмах действия и клинической эффективности и безопасности препарата Витапрост.

Активным веществом препарата «Витапрост®» является комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы бычков и быков. Экстракт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Он снижает пролиферативную активность клеток, приводя к торможению развития доброкачественной гиперплазии простаты; уменьшает отек и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы.

Настоящее клиническое исследование показало, что применение препарата «Витапрост® Форте», суппозитории ректальные, в качестве монотерапии ДГПЖ вызывает умеренное статистически достоверное уменьшение объёма предстательной железы. При анализе результатов исследования на фоне терапии препаратом «Витапрост® Форте» отмечено и уменьшение инфравезикальной обструкции, что выразилось в увеличении максимальной и средней объёмных скоростей мочеиспускания и уменьшении объёма остаточной мочи. Уменьшение выраженности обструктивной, а также ирритативной симптоматики при приёме исследуемого препарата подтверждается и анкетированием пациентов с помощью Международной шкалы простатических симптомов IPSS, при анализе данных которой выявлено уменьшение суммарного балла и балла оценки пациентом качества жизни.

Препарат «Витапрост® Форте», суппозитории ректальные, может быть использован в монотерапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с умеренно выраженной инфравезикальной обструкцией вне зависимости от возраста и наличия сопутствующих заболеваний.