Применение силодозина в дозе 4 и 8 мг у мужчин с хроническим простатитом / синдромом хронической тазовой боли: результаты многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования II фазы

Silodosin for men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: results of a phase II multicenter, double-blind, placebo controlled study. Nickel JC, O'Leary MP, Lepor H, Caramelli KE, Thomas H, Hill LA, Hoel GE. Source Queen's University, Kingston, Ontario, Canada. jcn@queensu.ca ЦЕЛЬ: Оценить эффективность и безопасность силодозина в сравнении с плацебо у мужчин с умеренной и тяжелой формой абактериального хронического простатита / синдрома хронической тазовой боли, которые ранее не принимали α-адреноблокаторов. Материалы и методы: В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании II фазы мужчины 18 лет и старше с хроническим простатитом / синдромом хронической тазовой боли (балл по шкале Индекса симптомов хронического простатита Национального Института Здоровья США 15 или выше и балл Индекса боли при хроническом простатите Национального института здоровья 8 или больше) получали 4 или 8 мг силодозина или плацебо один раз в день в течение 12 недель. Первичной конечной точкой эффективности было изменение в сумме баллов по шкале Индекса симптомов хронического простатита Национального Института Здоровья США на 12-й неделе лечения. Результаты: Из 151 пациентов (средний возраст 48 лет) 52 получали 4 мг силодозина, 45 получали 8 мг силодозина и 54 получали плацебо. Прием 4 мг силодозина был связан со значительным снижением суммы баллов по шкале Индекса симптомов хронического простатита Национального Института Здоровья США (среднее ± стандартное отклонение изменений -12,1 ± 9,3) по сравнению с плацебо (-8,5 ± 7,2, р = 0,0224), в том числе с уменьшением симптомов НМВП ( -2,2 ± 2,7, плацебо -1,3 ± 3,0, р = 0,0102) и улучшением качества жизни (-4,1 ± 3,1, плацебо -2,7 ± 2,5, р = 0,0099). Доза силодозина в 4 мг также значительно увеличила балл по 12 физическим компонентам Короткой шкалы результатов медицинских исследований (Medical Outcomes Study Short Form) (4,2 ± 8,1, плацебо 1,7 ± 9,0, р = 0,0492). Во время глобальной оценки ответа 56% больных, получавших 4 мг силодозина против 29% получавших плацебо сообщили об умеренном или значительном улучшении (р = 0,0069).Увеличение дозы силодозина до 8 мг не привело к улучшению результатов лечения. ВЫВОДЫ: Прием 4 мг силодозина привел к облегчению симптомов и улучшению качества жизни у мужчин с хроническим простатитом / синдромом хронической тазовой боли, но его эффективность требует подтверждения в дополнительных исследованиях.

Тематики и теги

Простатит

Журнал

The Journal of Urology июль 2011

Тематики и теги

Журнал

Комментарии