Безопасность тамсулозина в реальной практике

Результаты крупного ретроспективного исследования, основанного на анализе данных системы FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) за двадцатилетний период (с 1 квартала 2004 по 2 квартал 2024 года), предоставили урологам актуальную информацию о профиле безопасности тамсулозина в реальной клинической практике. Было идентифицировано 10 071 сообщение, где тамсулозин фигурировал в качестве основного препарата. 

Анализ подтвердил хорошо известные нежелательные явления (НЯ), включая головокружение, ортостатическую гипотензию, обморочное состояние, нарушения эякуляции и расстройства со стороны радужной оболочки глаза. Однако, помимо ожидаемых рисков, были выявлены новые потенциальные сигналы, требующие дальнейшего изучения: гипергидроз, цистит, панические атаки и болезненная эрекция. 

Важным аспектом исследования стал анализ времени до начала НЯ. Медианное время составило 35 дней, при этом распределение оказалось поляризованным: почти половина (46,74%) всех НЯ развилась в течение первого месяца терапии, что согласуется с фармакодинамикой препарата и периодом адаптации организма. В то же время, четверть случаев была зафиксирована спустя более чем год после начала приема, что указывает на важность длительного мониторинга даже при хорошей переносимости на старте лечения. 

Субгрупповой анализ выявил значимые гендерные и нозологические различия. Поскольку основное показание для тамсулозина — доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — 85,9% сообщений поступили от пациентов мужского пола. У женщин, часто принимавших препарат кратковременно для отхождения мочеточниковых камней, спектр НЯ существенно отличался: лидировали сообщения об уретральной боли. У пациентов с ДГПЖ в структуре НЯ преобладали сообщения, связанные с неэффективностью препарата, ноктурией, дизурией и гипотензией.

Помимо ожидаемых НЯ, с помощью четырех алгоритмов диспропорциональности были обнаружены новые статистически значимые сигналы, ранее не выделявшиеся в инструкции. К ним относятся гипергидроз (36 случаев), цистит (11 случаев), паническая атака (5 случаев) и болезненная эрекция (3 случая). Важно подчеркнуть, что эти данные указывают на потенциальную связь, но не доказывают причинно-следственную связь. Авторы призывают интерпретировать эти сигналы с осторожностью, рассматривая их как гипотезы для дальнейшего изучения в проспективных исследованиях.

Полученные данные являются ценным ориентиром для клиницистов, указывая на необходимость тщательного информирования пациентов о рисках, особенно в начальный период терапии, и усиленного мониторинга в отдельных группах, а также задают направления для дальнейших проспективных исследований.

_{Новость подготовлена компанией SH PHARMA.}