FDA готовит новые правила для хирургических роботов
В сентябре 2026 года FDA опубликовало проект рекомендаций по предрегистрационной оценке robotically-assisted surgical devices и отдельно вынесло на обсуждение системы с дистанционным управлением и элементами автономности.
Для урологии это особенно важно: телехирургия уже выходит за рамки экспериментов — появляются дистанционные RARP, резекция почки и другие роботические вмешательства.
Фактически регулятор начинает заранее формировать требования к следующему поколению хирургических роботов — не только к механике и безопасности системы, но и к сетевой задержке, отказоустойчивости, дистанционному контролю и автономным функциям.
Пока это проект правил, а не окончательный стандарт.
Но направление очевидно — роботическая хирургия движется от «робота-инструмента» к подключённой и частично интеллектуальной операционной платформе.
Комментарии