Гидрогелевый метод mediNiK® при гибкой уретерореноскопии
Шадеркина В.А., уролог, СEO Uroweb.ru;
UroDecision · база знаний по урологии.
План обзора
- 1. Клиническая проблема резидуальных фрагментов
- 2. Принцип действия и техника применения
- 3. Клиническое исследование: дизайн и популяция
- 4. Эффективность извлечения фрагментов
- 5. Безопасность
- 6. Влияние на лабораторный анализ камня
- 7. Предлагаемый операционный и лабораторный алгоритм
- 8. Место технологии среди методов удаления фрагментов
- 9. Ограничения доказательной базы
- 10. Вопросы, требующие изучения
- 11. Выводы
Подготовлено на основании опубликованных данных 2023–2026 гг.
Документ предназначен для профессиональной аудитории. mediNiK® рассматривается как вспомогательное медицинское изделие для извлечения мелких резидуальных фрагментов, а не как замена стандартной литотрипсии, корзинчатой экстракции или методов аспирации. Клинические решения должны учитывать инструкцию производителя, локальную регистрацию изделия и опыт операционной команды.
- Гидрогелевый метод mediNiK® — двухкомпонентная технология, при которой жидкая базовая субстанция обволакивает мелкие фрагменты камня, после добавления активатора формирует мягкий сгусток и позволяет извлечь агрегированные частицы корзинкой через гибкий уретерореноскоп.
- В единственном опубликованном проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании доказана техническая осуществимость и более эффективное извлечение фрагментов размером <1 мм. Однако исследование не оценивало послеоперационный stone-free rate (SFR) методами визуализации и не позволяет утверждать, что технология снижает риск рецидива или повторных вмешательств.
- Профиль краткосрочной безопасности был сопоставим со стандартной fURS; серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано. Размер выборки был небольшим, поэтому редкие осложнения исключить нельзя.
- Перед спектроскопическим анализом камня гидрогель должен быть полностью удален с образца промыванием EDTA и водой. При соблюдении протокола инфракрасная спектроскопия сохраняет диагностическую точность.
- На июль 2026 года метод следует считать перспективной дополнительной технологией с ранней доказательной базой (proof-of-concept), а не установленным стандартом лечения.
Технология убедительно решает механическую задачу захвата «каменной пыли», но клиническая польза, выраженная через КТ-верифицированный SFR, повторные операции и отдаленные каменные события, пока не доказана.
1. Клиническая проблема резидуальных фрагментов
После лазерной литотрипсии при ретроградной интраренальной хирургии могут сохраняться фрагменты, не доступные для надежного захвата стандартной корзинкой. Термин «клинически незначимые резидуальные фрагменты» используется все реже, поскольку даже небольшие частицы способны служить ядром повторного камнеобразования, мигрировать, вызывать обструкцию, инфекционные осложнения или потребность в повторном вмешательстве.
Рекомендации EAU 2026 подчеркивают отсутствие единого определения резидуального фрагмента. По данным систематического обзора, приблизительно у трети пациентов с «пылью» или фрагментами ≤4 мм в течение трех лет отмечаются прогрессирование заболевания и/или повторное вмешательство; еще примерно у трети происходит самостоятельное отхождение. Для оценки остаточных фрагментов наиболее чувствительна бесконтрастная КТ, однако ее применение необходимо соотносить с лучевой нагрузкой. Оптимальным сроком первичной послеоперационной визуализации считается около четырех недель [1].
2. Принцип действия и техника применения
mediNiK® представляет собой стерильную двухкомпонентную систему одноразового применения, функционально компоненты распределены между двумя стерильными предварительно заполненными шприцами.
- Компонент K1 (полимерная основа) — прозрачная синяя базовая субстанция, которая вводится в чашечку и обволакивает остаточные фрагменты. Состав: содержит альгинат натрия и вспомогательные вещества; окрашен для визуального контроля и сначала вводится вокруг каменных фрагментов.
- Компонент K2 (сшивающий компонент) — активатор, после введения которого формируется мягкий гидрогелевый сгусток, включающий фрагменты камня. Состав: содержит ионы кальция, которые вызывают ионное сшивание альгината.
После последовательного введения K1 и K2 за несколько секунд формируется мягкий эластичный гель, захватывающий мелкие фрагменты камня.
Таким образом, основой гелеобразования является реакция:
- Сгусток осторожно захватывают tipless-корзинкой или аналогичным экстрактором и извлекают через мочеточниковый кожух доступа.
| Этап | Практический алгоритм применения |
|---|---|
| 1 | Завершить лазерную фрагментацию и стандартную экстракцию крупных фрагментов. Обеспечить приемлемую видимость и минимизировать активную ирригацию. |
| 2 | Ввести минимально необходимое количество K1 так, чтобы мелкие частицы были покрыты базовой субстанцией. Производитель ориентировочно указывает 0,3–0,5 мл K1 на одну чашечку. |
| 3 | Промыть рабочий канал 0,9% раствором NaCl, не создавая турбулентности и не разбавляя K1. |
| 4 | Медленно ввести K2. Согласно инструкции производителя, используется весь объем шприца K2 (11 мл); избыток активатора не рассматривается как передозировка. |
| 5 | Выждать не менее 3 минут для формирования механически устойчивого, но мягкого сгустка. |
| 6 | Захватить гель корзинкой без полного сильного закрытия, чтобы не рассечь сгусток. Извлекать медленно, особенно на уровне лоханочно-мочеточникового сегмента и входа в кожух доступа. |
| 7 | Проверить чашечки и лоханку на остатки гидрогеля и фрагментов. При повторном применении полностью вымыть остаточный K2 до нового введения K1. |
Технически критические моменты: отсутствие интенсивной ирригации во время нанесения компонентов, выдержка времени полимеризации и неполное закрытие корзинки при захвате мягкого сгустка.
3. Клиническое исследование: дизайн и популяция
Amiel и соавт. выполнили проспективное открытое рандомизированное многоцентровое исследование безопасности и осуществимости у взрослых пациентов с почечными камнями >8 мм без выраженных анатомических аномалий. Пациентов распределяли на fURS с гидрогелевым методом или стандартную fURS. Основной фокус исследования — безопасность и возможность извлечения фрагментов <1 мм, а не доказательство превосходства по клиническому SFR [2].
| Параметр | Характеристика |
|---|---|
| Дизайн | Проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое proof-of-concept исследование |
| Популяция | Взрослые с почечными камнями >8 мм; исключались значимые анатомические особенности, способные затруднить стандартизированную fURS |
| Safety Evaluation Set | По 29 пациентов в каждой группе |
| Анализ эффективности | 23 пациента в группе mediNiK® и 17 — в контрольной группе |
| Сравнение | fURS + hydrogel method против стандартной fURS |
| Первичная концепция | Безопасность и техническая возможность извлечения частиц <1 мм |
| Недостатки | Отсутствие послеоперационной КТ/УЗИ-оценки SFR и долгосрочного наблюдения |
4. Эффективность извлечения фрагментов
| Показатель | fURS + mediNiK® (n=23) | Стандартная fURS (n=17) | Статистика |
|---|---|---|---|
| Общее число извлеченных фрагментов <1 мм | 1716 (74,61 на пациента) | 209 (12,29 на пациента) | Описательный результат |
| Общее число извлеченных фрагментов >1 мм | 310 | 118 | Описательный результат |
| Медиана числа фрагментов <1 мм на пациента (IQR) | 7 [21] | 0 [2] | p<0,003 |
| Длительность операции, мин, среднее (SD) | 80 (28) | 62 (20) | p=0,02 |
Полученные данные подтверждают, что гидрогель позволяет физически извлекать значительно больше частиц <1 мм, которые трудно или невозможно захватить традиционными корзинками. При этом следует избегать некорректного вывода о доказанном повышении SFR: количество извлеченных частиц является суррогатным техническим показателем, а контрольная визуализация после операции не проводилась [2].
Увеличение средней продолжительности операции примерно на 18 минут статистически значимо. Часть дополнительного времени могла быть связана с освоением технологии, введением компонентов, ожиданием формирования геля и несколькими циклами извлечения. Для оценки влияния кривой обучения необходимы отдельные исследования.
5. Безопасность
| Нежелательное явление | fURS + mediNiK® | Стандартная fURS |
|---|---|---|
| Пациенты с ≥1 TEAE | 5/29 (17,2%) | 7/29 (24,1%) |
| Процедурная боль | 3/29 (10,3%) | 2/29 (6,9%) |
| Обструкция мочевых путей | 1/29 (3,4%) | 1/29 (3,4%) |
| Инфекция мочевых путей | 0 | 2/29 (6,9%) |
| Гематурия | 0 | 1/29 (3,4%) |
| Боль в мочевых путях | 0 | 1/29 (3,4%) |
| Серьезные нежелательные явления | 0 | 0 |
В исследовании не выявлено и не зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. Тем не менее численность выборки недостаточна для надежной оценки редких осложнений. Низкая частота НЯ не должна интерпретироваться как доказательство их невозможности.
Потенциальные процедурные риски включают неполное извлечение сгустка, его фрагментацию корзинкой, дополнительное время операции, повышение внутрипочечного давления при неадекватной ирригации, миграцию фрагментов и необходимость повторного захвата. Производитель указывает, что небольшие остатки геля обычно растворяются под действием диуреза и могут быть активно растворены хелатирующим агентом, например EDTA [3].
6. Влияние на лабораторный анализ камня
Jacobs и соавт. провели рандомизированное проспективное ослепленное лабораторное исследование 78 анализов мочевых камней. Состав оценивали методом инфракрасной спектроскопии до контакта с гидрогелем и после различных вариантов обработки [4].
- При рекомендованном полном удалении гидрогеля с помощью EDTA и последующей промывки водой результат анализа совпал с исходным в 100% случаев; корреляция спектров составила 0,983 ± 0,0156.
- При неполной обработке или отсутствии промывания остаточный гидрогель формировал искусственные спектральные полосы и мог затруднять либо делать невозможной идентификацию состава.
- Размер исследованных фрагментов после контакта с гелем не изменялся; гидрогель агрегирует, но не растворяет и не разрушает камень.
Практический вывод для лаборатории: образец, извлеченный гидрогелевым методом, должен быть промаркирован. Перед FTIR-анализом необходимо полностью удалить гель 0,5 M EDTA и водой; одной механической очистки недостаточно.
7. Предлагаемый операционный и лабораторный алгоритм
| Этап | Рекомендуемое действие |
|---|---|
| До операции | Уточнить показания к fURS, каменную нагрузку, анатомию чашечно-лоханочной системы, инфекционный статус и доступность стандартных средств экстракции. |
| Во время литотрипсии | Сначала удалить крупные клинически значимые фрагменты корзинкой; гидрогель использовать на заключительном этапе для мелких частиц и «пыли». |
| Введение гидрогеля | Работать при контролируемой ирригации; вводить K1 минимально достаточным объемом, затем K2 медленно; выдерживать ≥3 минут. |
| Экстракция | Использовать мягкий захват корзинкой, не закрывать ее чрезмерно; извлекать медленно через кожух доступа. |
| Контроль | Повторно осмотреть чашечки; убедиться, что видимые сгустки и связанные с ними фрагменты извлечены. |
| Передача материала | Поместить материал в отдельный контейнер без фиксатора; указать использование mediNiK®. |
| Лаборатория | Промыть 5–10 мл 0,5 M EDTA до растворения геля, затем водой; выполнить стандартный FTIR- или рентгенодифракционный анализ. |
| Послеоперационная оценка | Оценивать результат в соответствии с локальным протоколом; при необходимости визуализации остаточных фрагментов ориентироваться на срок около 4 недель и учитывать баланс чувствительности КТ и лучевой нагрузки. |
8. Место технологии среди методов удаления фрагментов
| Метод | Потенциальные преимущества | Ограничения |
|---|---|---|
| Корзинчатая экстракция | Хорошо контролирует отдельные фрагменты ≥1–2 мм; привычна и широко доступна | Низкая эффективность при множественной «пыли»; многократные проходы |
| Активная аспирация / suction-системы | Одновременное удаление жидкости и частиц; потенциальное снижение внутрипочечного давления | Требует специального оборудования; эффективность зависит от размера частиц, доступа и системы |
| Аутологичный кровяной сгусток | Исторически описанный способ агрегации фрагментов | Нестандартизованность, потенциальные сложности приготовления и извлечения; ограниченная современная доказательная база |
| mediNiK® | Не требует аспирации; способен связывать частицы <1 мм; совместим с обычным гибким уретероскопом и корзинкой | Дополнительное время, специфическая техника, стоимость/доступность; отсутствие доказанного КТ-SFR и долгосрочных исходов |
| Магнитный гидрогель (экспериментальный) [5] | Высокая эффективность захвата в доклинических моделях | На 2026 год не является рутинной клинической технологией; требует магнитного инструмента |
9. Ограничения доказательной базы
| Ограничение | Клиническое значение |
|---|---|
| Единственное клиническое сравнительное исследование | Независимое воспроизведение результатов отсутствует. |
| Малый размер выборки | Недостаточная статистическая мощность для редких осложнений и подгруппового анализа. |
| Открытый дизайн | Хирург знал распределение по группам; возможны performance bias и различия в тщательности поиска фрагментов. |
| Неравномерная анализируемая популяция | Эффективность оценена у 23 и 17 пациентов, что повышает риск смещения при исключении пациентов из анализа. |
| Суррогатная конечная точка | Подсчитывались извлеченные частицы, а не КТ-верифицированный SFR. |
| Нет долгосрочных исходов | Не оценены рецидивы, повторные вмешательства, госпитализации, качество жизни и экономическая эффективность. |
| Дополнительное операционное время | Средняя продолжительность вмешательства увеличилась на 18 минут. |
| Ограниченная внешняя валидность | Отбор пациентов без значимых анатомических аномалий не отражает все варианты сложной мочекаменной болезни. |
| Конфликт интересов/спонсорство | При интерпретации следует учитывать сведения о финансировании и связи исследователей, указанные в оригинальной публикации. |
10. Вопросы, требующие изучения
- Повышает ли mediNiK® КТ-верифицированный SFR через 4–12 недель по сравнению со стандартной fURS и современными suction-технологиями?
- Снижает ли более полное удаление частиц <1 мм частоту каменных событий, повторных операций и инфекционных осложнений в течение 1–3 лет?
- Какова кривая обучения, оптимальное число циклов введения и влияние метода на внутрипочечное давление?
- Какие размеры, локализация и состав камня дают наибольшую клиническую пользу?
- Какова фармакоэкономика с учетом стоимости изделия, дополнительного операционного времени и потенциального уменьшения повторных вмешательств?
- Насколько безопасен метод у пациентов с аномалиями почки, инфекционными камнями, единственной почкой, у детей и при сложной каменной нагрузке?
11. Выводы
mediNiK® — логически обоснованная и технически работоспособная технология агрегации и удаления мелких фрагментов после лазерной литотрипсии. Рандомизированное исследование подтверждает возможность извлекать существенно больше частиц <1 мм без выявленного увеличения краткосрочного риска осложнений. Отдельное лабораторное исследование демонстрирует сохранение точности анализа состава камня при правильном удалении геля.
Вместе с тем формулировки «полное удаление камней», «повышение stone-free rate» или «новый стандарт» пока выходят за пределы опубликованных клинических данных. Наиболее корректное позиционирование на 2026 год — дополнительный метод для удаления мелких остаточных фрагментов при fURS, перспективность которого требует подтверждения исследованиями с послеоперационной КТ, достаточной выборкой и долгосрочным наблюдением.
Уровень уверенности:
- техническая эффективность — умеренная;
- краткосрочная безопасность — низкая/умеренная;
- влияние на SFR и долгосрочный прогноз — очень низкая ввиду отсутствия прямых данных.
Литература
- European Association of Urology. EAU Guidelines on Urolithiasis. 2026 edition. Section 3.4.13: Management of patients with residual stones.
- Amiel T, Neisius A, Netsch C, et al. Stone extraction during flexible ureterorenoscopy with or without the hydrogel method: a randomized, multicenter safety and feasibility study. World J Urol. 2025;43. doi:10.1007/s00345-025-06011-7. PMID: 41171315.
- FARCO-PHARMA GmbH / mediNiK®. Instructions and professional information: Hydrogel Method; technique, precautions and frequently asked questions. Accessed July 20, 2026.
- Jacobs C, Winterhagen FI, Ritter M. Postoperative urinary stone analysis—influence of the hydrogel retrieval method on stone analysis. World J Urol. 2025;43. doi:10.1007/s00345-025-05831-x. PMID: 40748526.
- Ge TJ, Roquero DM, Holton GH, et al. A magnetic hydrogel for the efficient retrieval of kidney stone fragments during ureteroscopy. Nat Commun. 2023;14:3496. doi:10.1038/s41467-023-38936-1. PMID: 37349287.
Комментарии