Новые молекулы в урологии в 2025-2026 гг

Автор обзора: Шадёркина В.А., уролог, CEO Uroweb.ru

Если говорить строго о реально новых препаратах и новых урологических показаниях, появившихся в 2025–начале 2026 года, то основной прорыв пришёлся на 2025 год, а на 7 апреля 2026 года новых крупных FDA-одобрений именно в урологии пока почти не видно.

1. Самое заметное новое появление в уроонкологической практике — это Zusduri (mitomycin intravesical solution), одобренный FDA 12 июня 2025 года для взрослых с рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска низкой степени злокачественности.

Это важная новинка, потому что речь идёт не просто о старом митомицине, а о новой внутрипузырной лекарственной форме с 6-недельной схемой инстилляций; в исследовании ENVISION полный ответ через 3 месяца достигался у 78% наблюдаемых пациентов, а у 79% ответивших ответ сохранялся не менее 12 месяцев.

2. Второе очень важное направление — простата. FDA 3 июня 2025 года расширила применение Darolutamide (Nubeqa) на метастатический гормончувствительный рак простаты (mCSPC) уже без обязательного доцетаксела. Это не «новая молекула», но это новое клинически значимое урологическое показание, которое расширяет удобство и применимость антиандрогенной терапии в повседневной практике. Одобрение основано на исследовании ARANOTE.

3. Ещё одно важное событие в раке простаты — расширение показаний Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan). FDA 28 марта 2025 года одобрила его для пациентов с PSMA-позитивным mCRPC после ARPI, у которых уместно отсрочить таксановую химиотерапию. Это опять же не новая молекула, но очень важное смещение радиолигандной терапии на более раннюю линию.

4. В онкоурологии мочевого пузыря к числу самых значимых новшеств 2025 года относится и Durvalumab (Imfinzi): FDA 28 марта 2025 года одобрила схему durvalumab + gemcitabine/cisplatin неоадъювантно, а затем durvalumab адъювантно после радикальной цистэктомии при мышечно-инвазивном РМП (MIBC). Это важный сдвиг, потому что иммуноонкология здесь вошла в периоперационную модель лечения.

5. Для немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, не отвечающего на терапию БЦЖ, с карциномой in situ FDA 9 сентября 2025 года одобрила Inlexzo (gemcitabine intravesical system). Это уже по-настоящему новая локальная опция в нише, где выбор органосохраняющего лечения особенно ценен.

6. В молекулярно-таргетной терапии рака простаты в конце 2025 года появились ещё два важных события. FDA 12 декабря 2025 года одобрила Akeega (niraparib + abiraterone acetate + prednisone) для взрослых с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы с мутацией BRCA2 — то есть PARP-подход вышел уже в кастрационно-чувствительную фазу болезни.

7. 17 декабря 2025 года FDA перевела Rucaparib (Rubraca) в режим полного одобрения для пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы с мутацией BRCA2 после терапии, направленной на андрогеновый рецептор.

8. В 2025 году появился новый антибактериальный препарат для ИМП — Blujepa (gepotidacin), одобренный FDA 25 марта 2025 года для неосложнённых ИМП у женщин и девочек ≥12 лет. Это особенно интересно тем, что gepotidacin — представитель нового класса пероральных антибиотиков, и GSK отдельно подчёркивает, что это первый такой новый класс для ИМП почти за 30 лет. Для урологов это важно прежде всего в контексте резистентности и амбулаторной терапии ИМП.

Итого, если ответить совсем по существу: наиболее заметные «новые препараты/новые показания» в урологии 2025–2026 гг. — это Zusduri, Inlexzo, Blujepa, а также новые урологические показания для Darolutamide, Pluvicto, Durvalumab, Akeega и Rucaparib.

Из них как действительно «новые имена» для повседневной урологической повестки сильнее всего выделяются Zusduri, Inlexzo и Blujepa, остальное — это прежде всего расширение онкоурологических показаний уже известных препаратов.