This must be hidden
При поддержке препарата АФАЛАЗА

Биодеградируемый тканевой материал с аутологичными клетками для аугментационной цистопластии: клиническое исследование 2 фазы у детей и подростков со spina bifida

02.06.2014
44
0

Аугментационная цистопластика с использованием гастроинтестинальных сегментов у детей и подростков с рефрактерным к лечению нейрогенным мочевым пузырем связана со значительными осложнениями. Мы провели исследование биодеградируемого тканевого материала, «засеянного» аутологичными клетками (Tengion®) для аугментации мочевого пузыря в качестве альтернативы традиционной энтероцистопластике в этой популяции пациентов.

Материалы и методы

Клиническое проспективное исследование 2 фазы было выполнено у детей с нейрогенным мочевым пузырем вследствие spina bifida, требующий энтероцистопластики по поводу давления детрузора выше 40 см Н2О несмотря на максимальную дозировку антимускариновых препаратов. После открытой биопсии мочевого пузыря, уротелиальные и гладкомышечные клетки выращивались ex vivo и были «засеяны» на биодеградируемый материал для создания регенеративного аугментата для стимуляции регенерации собственных тканей мочевого пузыря. Первичными и вторичными конечными точками исследования к 12 месяцам являлись изменения в комплаентности мочевого пузыря, емкости мочевого пузыря и безопасность процедуры. Аналогичные параметры оценивались и через 36 месяцев после операции.

Результаты

Улучшения комплаентности отмечались у 4 пациентов к 12 месяцам и у 5 пациентов к 36 месяцам, однако, различия не были клинически или статистически достоверными. Не было отмечено также достоверных изменений в емкости мочевого пузыря к 12 или 36 месяцам после операции ни у одного из пациентов. Побочные явления были отмечены у всех пациентов, большей частью легкие и контроллируемые. У двух пациентов клеточный рост после биопсии мочевого пузыря был замедленным, в связи с этим один пациент был исключен из исследования, а у одного была повторная биопсия. Серьезные побочные эффекты в виде обструкции кишечника и/или перфорации мочевого пузыря отмечены у 4 пациентов.

Заключение

Исследуемый заместительный материал не улучшает комплаентность и емкость мочевого пузыря, а частота серьезных побочных эффектов превышает допустимый уровень.

Ключевые слова: регенеративная медицина, spina bifida, трансплантация, мочевой пузырь, аугментация, нейрогенная гиперактивность.

Autologous Cell Seeded Biodegradable Scaffold for Augmentation Cystoplasty: Phase II Study in Children and Adolescents with Spina Bifida

Комментарии