A Randomized, double-blind, placebo controlled trial of Adalimumab for interstitial cystitis/bladder pain syndrome

Bosch PC.

Источник

Department of Urology, Palomar Medical Center, Escondido, California. Electronic address: pboschmd@gmail.com

Цель

Эффективность адалимумаба для лечения пациентов с интерстициальным циститом / синдромом болезненного мочевого пузыря была оценена в клиническом исследовании III фазы с рандомизацией, двойным слепым, плацебо-контролируемым дизайном.

Материалы и методы

Пациенты с интерстициальным циститом / синдромом болезненного мочевого пузыря были рандомизированы для получения первоначальной дозы 80 мг адалимумаба подкожно с последующим введением 40 мг подкожно каждые две недели или же для получения подкожного плацебо в течение 12 недель, клинические исходы были оценены. Частота побочных эффектов также была изучена.

Результаты

Всего 43 пациента были включены в исследование, из которых 21 получал адалимумаб, 22 – плацебо.

Среди пациентов, которые получали адалимумаб, было отмечено значительное улучшение в виде изменения оценок через 12 недель в сравнении с базовыми оценками по шкалам:

Шкала оценки проблем и симптомов, связанных с интерстициальным циститом, О’Лири-Санта (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Indexes)(p = 0.0002),

Шкала симптомов интерстициального цистита (Interstitial Cystitis Symptom Index) (p = 0.0011),

Проблемная шкала интерстициального цистита (Interstitial Cystitis Problem Index) (p = 0.0002),

Шкала тазовой боли, ургентности и частого мочеиспускания(Pelvic Pain, Urgency, Frequency Symptom Scale) (p = 0.0017).

К 12 неделе у 11 из 21 (53%) пациентов в группе адалимумаба было отмечено улучшение 50% по выраженности и более при глобальной оценке улучшения (p ≤0,0001). Не было отмечено статистически значимых различий ни в одном из показателей у пациентов, получавших адалимумаб и плацебо. Не было отмечено также и значимых побочных эффектов.

Выводы

Лечение адалимумабом продемонстрировало статистически значимое улучшение по используемым показателям улучшения в сравнении с базовыми оценками у пациентов с умеренно выраженным или тяжелым интерстициальным циститом / синдромом хронической тазовой боли. Адалимумаб не показал статистически значимых различий в виде улучшения в сравнении с плацебо в связи со значительным эффектом плацебо, наблюдавшимся в исследовании.

Ключевые слова: цистит, интерстициальный, адалимумаб, аутоиммунное заболевание, фактор некроза опухоли альфа.