Bacillus Calmette-Guérin Is Superior to a Combination of Epirubicin and Interferon-α2b in the Intravesical Treatment of Patients with Stage T1 Urinary Bladder Cancer. A Prospective, Randomized, Nordic Study
Miloš Duchek a, Robert Johansson b, Staffan Jahnson c, Oddvar Mestad d, Pekka Hellström e, Sverker Hellsten f, Per-Uno Malmström g , Members of the Urothelial Cancer Group of the Nordic Association of Urology.
a Department of Surgical and Perioperative Sciences, Urology and Andrology, Umeå University Hospital, Umeå, Sweden
b Oncological Centre, Umeå University Hospital, Umeå, Sweden
c Department of Urology, University Hospital, Linköping, Sweden
d Department of Urology, Clinics for Surgery and Orthopaedics, Stavanger University Hospital, Stavanger, Norway
e Department of Urology, University Central Hospital, Oulu, Finland
f Department of Urology, University Hospital, Malmö, Sweden
g Department of Urology, Surgical Sciences, University Hospital Uppsala, Sweden
Предпосылки: Инстилляции вакцины БЦЖ рассматриваются как наиболее эффективное органосохраняющее лечение пациентов с опухолями мочевого пузыря Т1 высокого грейда или с раком in situ. Наибольшей проблемой данной терапии являются побочные эффекты, которые поддерживают трудности терапии, даже невозможность её проведения у части пациентов. Таким образом, необходим поиск альтернативных подходов или лекарств.
Цель: Сравнить БЦЖ-терапию с комбинацией эпирубицина и интерферона альфа-2 в качестве адъювантной терапии опухолей Т1.
Дизайн, установки и участники: Это - мультицентровое, проспективное рандомизированное исследование пациентов с первичным раком мочевого пузыря Т1 G2-3. Инициальная трансуретральная резекция производилась с последующей резекцией second-look. Пациенты были рандомизированы на получающих один из режимов, с индукцией через 6 недель и поддерживающей терапией в течение двух лет.
Измерения: Лекарственные средства сравнивались относительно времени до рецидивирования и прогрессии. Также документировались побочные эффекты.
Результаты и ограничения: Было рандомизированно 250 пациентов. После ТУР 62% пациентов были без проявлений заболевания в группе получающих комбинированную терапию, против 73% в группе БЦЖ (р=0,065). Через 24 месяца, отмечалась значимая разница в отношении пациентов, подвергшихся БЦЖ-терапии (р=0,012) в отношении рецидивирования, хотя не отмечалось разницы относительно прогрессии. Анализируемая подгруппа показала превосходство БЦЖ также относительно рака in situ. В мультивариантом анализе связь рецидивирования и прогрессии, значимые отклонения результата были связаны с видом лекарства, размером опухоли, множественности поражения, статуса при резекции на second-look и степени злокачественности. Единственным значимым фактором в группе пациентов, подвергшихся БЦЖ, был размер опухоли, в то время как множественность, состояние при резекции на second-look и грейд, были значимы для пациентов, подвергшихся комбинированному лечению.
Заключение: Для профилактики рецидивирования БЦЖ является более эффективным методом, чем комбинированное лечение. Между двумя группами лечения не было отмечено разницы относительно прогрессии и побочных эффектов.
Комментарии