Цель:
Изучение эффективности и безопасности ботулинистического токсина А (onaBoNTA) для лечения ГД.
Дизайн, установки и участники:
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в восьми урогинекологических центрах Великобритании было проведено с 2006 по 2009 гг. В общей сложности 240 женщин с рефрактерной ГД были рандомизированы в группу активного лечения или плацебо и наблюдались в течение 6 месяцев.
Вмешательство:
Лечение состояло из 200 МЕ onaBoNTA или плацебо, вводившихся в стенку мочевого пузыря (20 инъекций; 10 МЕ на инъекцию в 1 мл физиологического раствора).
Измерения:
Первичным исходом была частота мочеиспускания за 24 часа через 6 месяцев. Вторичные исходы включали эпизоды ургентности и недержания и данные о качестве жизни. Анализ намерения-к-лечению был использован при ограниченности данных.
Результаты и ограничения:
В общей сложности 122 женщины получали onaBoNTA и 118 получали плацебо. Медиана (вероятное отклонение) частоты мочеиспускания была ниже после onaBoNTA по сравнению с плацебо (8,3 [6.83-10.0] против 9,67 [8.37-11.67]; разница: 1,34, 95% доверительный интервал [ДИ], 1.00-2.33, р = 0,0001). Подобные различия были замечены в количестве эпизодов ургентности (3,83 [1.17-6.67] против 6,33 [4.0-8.67]; разница: 2,50, 95% ДИ 1.33-3.33, р <0,0001) и недержания мочи (1,67 [0-5.33] VS 6.0 [1.33-8.33]; разница: 4,33, 95% ДИ 3.33-5.67, р <0,0001). Удержание было более распространено после ботулинического токсина типа А (bontà; 31% против 12%, отношение шансов [ОШ]: 3,12, 95% ДИ 1.49-6.52, р = 0,002). Инфекции мочевыводящих путей (ИМП; 31% против 11%; OR: 3,68, 95% ДИ 1.72-8.25, р = 0,0003) и затруднения мочеиспускания, требующие самостоятельной катетеризации (16% против 4%; OR: 4,87, 95% CI, 1.52-20.33, р = 0,003) были более распространены после onaBoNTA.
Выводы:
Это рандомизированное контролируемое исследование bontà при рефрактерном ГД, крупнейшее на сегодняшний день, подтверждает эффективность и безопасность соединения. ИМП (31%) и самостоятельной катетеризации (16%) являются общими. Треть женщин достигла удержания мочи.
Регистрация исследования:
Исследование получило одобрение этического комитета Scottish Multicentre Research Ethics Committee (ссылка: 04/MRE10/67). Исследование имеет EudraCT номер (2004-002981-39), одобрено Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании, и было зарегистрировано в Current Controlled Trials (ISRCTN26091555) от 26 мая 2005 года.
Комментарии