Монотерапия тадалафилом или тамсулозином одинаково улучшает симптомы нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы по результатам международного рандомизированного параллельного плацебо-контролируемого клинического испытания

13.07.2012

4588

ИСТОРИЯ: Тадалафил улучшает симптомы нижних мочевых путей (СНМП), указывающие на доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ; СНМП/ДГПЖ) в клинических исследованиях, но не был оценен с активным контролем в международном клиническом исследовании. ЦЕЛЬ: Оценка тадалафила или тамсулозина в сравнении с плацебо при СНМП/ДГПЖ. Дизайн, установки и участники: Рандомизированное, двойное слепое, международное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами оценивало мужчин ≥ 45 лет с СНМП/ДГПЖ, баллом IPSS ≥ 13 и максимальной скоростью потока мочи (Q (макс)) от ≥ 4 до ≤ 15 мл / с. После скрининга и отбора пациенты прошли 4-х недельный курс приема плацебо до рандомизации в группы плацебо (n = 172), тадалафила 5 мг (n = 171), или тамсулозина 0,4 мг (n = 168) один раз в день в течение 12 недель. Измерения: Результаты оценивались с помощью анализа ковариации (ANCOVA) или рейтинг-дисперсионного анализа (ANOVA) (непрерывные переменные) и теста Cochran-Mantel-Haenszel или точного критерия Фишера (категориальные переменные). Результаты и ограничения: Балл IPSS значительно улучшился по сравнению с плацебо через 12 недель приема тадалафила (-2,1, р = 0,001; первичная конечная точка эффективности) и тамсулозина (-1,5, р = 0,023 уже на 1 неделе приема (тадалафил и тамсулозин - -1,5, р <0,01) . Индекс воздействия на ДГПЖ значительно улучшился по сравнению с плацебо во время первой оценки (4 недели) при приеме тадалафила (-0,8, р <0,001) и тамсулозина (-0,9, р <0,001) и через 12 недель (тадалафил -0,8, р = 0,003; тамсулозин -0,6 , р = 0,026). IPSS, индекс качества жизни и показатель шкалы удовлетворенности лечением ДГПЖ значительно улучшились по сравнению с плацебо при приеме тадалафила (оба р <0,05), но не тамсулозина (оба р> 0,1). Домен эректильной функции Международного индекса эректильной функции улучшился по сравнению с плацебо при приеме тадалафила(4,0, р <0,001), но не тамсулозина (-0,4, р = 0,699). Q max значительно увеличилась по сравнению с плацебо при приеме тадалафила (2.4ml / с, р = 0,009) и тамсулозина (2.2ml / с, р = 0,014). Профиль побочных эффектов соответствовал предыдущим сообщениям. Это исследование было ограничено отсутствием прямого сравнения тадалафила и тамсулозина. ВЫВОДЫ: Монотерапия тадалафилом или тамсулозином привела к значительному и численно аналогичному улучшению Q max по сравнению с плацебо при СНМП / ДГПЖ. Тем не менее, только прием тадалафила привел к улучшению эректильной дисфункции. РЕГИСТРАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Clinicaltrials.gov ID NCT00970632.

Тематики и теги

ДГПЖ

Журнал

European Urology (Европейская Урология) 2012 Май; 61(5)

Тематики и теги

Журнал

Комментарии