Отдаленные результаты рандомизированного исследования третьей фазы мочеполовой группы EORTC 30911, сравнивающего внутрипузырное введение эпирубицина, БЦЖ и БЦЖ с изониазидом в лечении пациентов с уротелиальным раком мочевого пузыря Та Т1 среднего и высоко

04.08.2010

2382

Richard J. Sylvester, Maurizio A. Brausi, Wim J. Kirkels, Wolfgang Hoeltl, Fernando Calais Da Silva, Philip H. Powell, Stephen Prescott, Ziya Kirkali, Cees van de Beek, Thierry Gorlia, Theo M. de Reijke, EORTC 20034729 Genito-Urinary Tract Cancer Group. EORTC Headquarters, Brussels, Belgium. Предпосылки: Внутрипузырная химиотерапия и БЦЖ-терапия снижают частоту рецидивирования у пациентов с уротелиальным раком мочевого пузыря Та Т1, однако, преимущества БЦЖ над химиотерапией в долгосрочном счете противоречивы, особенно у пациентов среднего риска. Цель: Целью исследования стало сравнение отдаленной эффективности БЦЖ и эпирубицина. Дизайн, методы исследования и участники: С января 1992 по февраль 1997 года, 957 пациентов с уротелиальным раком мочевого пузыря Та Т1 среднего и высокого риска были рандомизированы после трансуретральной резекции в одну из трех групп лечения в рамках исследования третьей фазы мочеполовой группы EORTC 30911. Процедуры: Пациенты подвергались еженедельной инстилляции эпирубицина, БЦЖ, или БЦЖ с изониазидом в течение 6 недель, с последующей поддерживающей трехнедельной инстилляцией на 3, 6, 12, 18, 34, 30 и 36 неделях. Параметры: Конечными точками были определены: время до рецидивирования, прогрессия, отдаленные метастазы, общая выживаемость, раково-специфическая заболеванию. Результаты и ограничения: у 837 подходящих по критериям пациентов средний период наблюдения составил 9.2 года, время до рецидивирования (р<0.001), отдаленного метастазирования (р=0.046), общая выживаемость (р=0.023), и раково-специфическая выживаемость (р=0,026) были значительно лучше в двух группах, получающих БЦЖ, по сравнению с эпирубицином; однако, не была выявлено значимой разницы в отношении прогрессии. Триста двадцать три пациента с Т1 стадией или 3 степенью дифференцировки опухоли были высокого риска, и оставшиеся 497 пациентов были определены как пациенты среднего риска. Наблюдаемые преимущества лечения были как минимум такие же, если не лучше, в группе среднего риска, по сравнению с пациентами группы высокого риска. Заключение: У пациентов среднего и высокого риска со стадией Та и Т1 уротелиального рака, внутрипузырная БЦЖ-терапия с или без изониазида, превосходит внутрипузырную терапию эпирубицином не только по времени до развития первого рецидива, но и по времени до появления отдаленных метастазов, общей выживаемости, и раково-специфической выживаемости. Преимущества БЦЖ не ограничены только пациентами высокого риска; пациенты среднего риска также имеют преимущества при применении БЦЖ. Регистрация исследования: Данное исследование регистрировано в базе данных национального института рака США (протокол ID: EORTC-30911).

Тематики и теги

Рак мочевого пузыря

Химиотерапия

Ботулинический токсин

Журнал

European Urology (Европейская Урология) 2010 Май; 57(5)

Тематики и теги

Журнал

Комментарии