ИСТОРИЯ ВОПРОСА:
Ранее опубликованные предварительные результаты показали перспективность химиотерапии паклитакселом у пациентов, получавших терапию по поводу метастатического рака полового члена.
ЦЕЛЬ:
Оценить активность и безопасность паклитаксела у пациентов, получавших лечение по поводу метастатического рака полового члена.
Дизайн, установки и участники:
Из двадцати пяти пациентов была сформирована группа 2 фазы многоцентрового исследования; пациенты получали 175 мг / м ² паклитаксела 3-недельными курсами до прогрессирования заболевания или необратимой токсичности.
Измерения:
Частота объективного ответа была первичной конечной точкой. Безопасность, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) были вторичными конечными точками.
Результаты и ограничения:
Частичные ответы наблюдались в 20% (5 из 25 пациентов). Наиболее распространенными побочными эффектами были нейтропения 1-2 степени, тошнота и мукозит полости рта (13, 9 и 8 пациентов, соответственно). Нейтропения 3-4 степени была зарегистрирована у семи пациентов (28%). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 11 недель (95% доверительный интервал [ДИ], 7-30); медиана ОВ составила 23 недели (95% ДИ 13-48). Медиана выживаемости у пациентов, ответивших на лечение, составила 32 недели (95% ДИ 20-48). Ограничением нашего исследования была небольшая выборка, которая не достигла целевых 27 пациентов из-за типично медленного набора пациентов с редким заболеванием.
ВЫВОДЫ:
Окончательные результаты этого исследования показывают, что паклитаксел умеренно активен и хорошо переносится. Дальнейшие испытания, которые могут исследовать комбинации паклитаксела с другими агентами, должны подтвердить наши выводы.
Комментарии