This must be hidden
При поддержке препарата АФАЛАЗА

Долгосрочная безопасность и эффективность мирабегрона и солифенацина в комбинации или в монотерапии у пациентов с гиперактивностью мочевого пузыря: рандомизированное многоцентровое исследование 3 фазы (SYNERGY II)

11.03.2019
308
0

Актуальность

Потенциал долгосрочной терапии комбинацией солифенацина и мирабегрона у пациентов с гиперактивностью мочевого пузыря (ГМП) ранее не оценивался.

Цель исследования

Оценить безопасность и эффективность таблеток солифенацина сукцината в дозе 5 мг с мирабегроном в дозе 50 мг (комбинированная терапия) в сравнении с монотерапией солифенацином и мирабегроном у пациентов с ГМП на протяжении более 12 месяцев.

Дизайн, условия и участники исследования

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование 3 фазы (SYNERGY II) с участием пациентов с симптомами «мокрого» ГМП (учащенное мочеиспускание и ургентность с недержанием мочи) в течение ≥ 3 месяцев. Исследование проводилось с марта 2014 г. по сентябрь 2016 г.; было рандомизировано 1829 пациентов. Полный набор данных для анализа включал 1794 пациентов.

Определение результатов и статистический анализ

Основной целью была оценка безопасности, которая определялась по связанным с лечением нежелательным явлениям (СЛНЯ). Эффективность определялась по изменению среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа и количества актов мочеиспускания за 24 часа с исходной точки до конца терапии.

Результаты и ограничения

Медиана возраста составила 60 лет (диапазон: 19–86 лет), а 1434 пациентов (80%) были женского пола. В общей сложности 856 пациентов (47%) испытывали ≥ 1 СЛНЯ. Частота СЛНЯ была несколько выше в группе комбинированной терапии (596 пациентов, 49%; мирабегрон – 126 пациентов, 41%; солифенацин – 134 пациента, 44%). Серьёзные СЛНЯ отмечались у 67 пациентов (3.7%); одно из них считалось потенциально связанным с лечением (группа мирабегрона, фибрилляция предсердий). Сухость во рту была самым частым СЛНЯ (комбинированная терапия – 74 пациента, 6.1%; солифенацин – 18 пациентов, 5.9%; мирабегрон – 12 пациентов, 3.9%). Комбинированная терапия статистически превосходила мирабегрон и солифенацин по снижению числа эпизодов недержания мочи (сравнение с мирабегроном: взвешенная средняя разница [ВСР] −0.5, 95%-ный доверительный интервал [ДИ] от −0.7 до −0.2, p < 0.001; сравнение с солифенацином: ВСР −0.1, 95% ДИ от −0.4 до 0.1, p = 0.002) и количества мочеиспусканий (сравнение с мирабегроном: ВСР −0.5, 95% ДИ от −0.8 до −0.2, p < 0.001; сравнение с солифенацином: ВСР −0.4, 95% ДИ от −0.7 до −0.1, p = 0.004).

Заключение

Мирабегрон и солифенацин в комбинированной терапии симптомов ГМП хорошо переносились на протяжении 12 месяцев и приводили к повышению эффективности при сравнении с монотерапией каждым препаратом по отдельности. Эта инновационная комбинация является терапевтической опцией, которая может стать широко применяемой в клинической практике.

Ключевые слова: комбинация, эффективность, долгосрочное лечение, мирабегрон, гиперактивность мочевого пузыря, безопасность, солифенацин.

Long-term Safety and Efficacy of Mirabegron and Solifenacin in Combination Compared with Monotherapy in Patients with Overactive Bladder: A Randomised, Multicentre Phase 3 Study (SYNERGY II)

Christian Gratzke, Rob van Maanen, Christopher Chapple, Paul Abrams, Sender Herschorn, Dudley Robinson, Arwin Ridder, Matthias Stoelzel, Asha Paireddy, Sang Jin Yoon, Salman Al-Shukri, Tomasz Rechberger, Elizabeth R. Mueller

European Urology, October 2018, Volume 74, Issue 4, Pages 501–509

Keywords: Combination, Efficacy, Long-term treatment, Mirabegron, Overactive bladder, Safety, Solifenacin

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич

Комментарии

European Urology (Европейская Урология) 2018 Октябрь
European Urology (Европейская Урология) 2018 Октябрь
Выпуски