АФАЛАЗА При поддержке препарата АФАЛАЗА

Первое рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование эффективности сульфорафана у пациентов с биохимическим рецидивом рака простаты после радикальной простатэктомии и/или дистанционной лучевой терапии

26.07.2015
946
0

Цель

Сульфорафан это натуральный компонент экстракта брокколи. Он действует на несколько мишеней, но неустойчив в свободном виде. Мы изучали эффективность стабилизированного сульфорафана.

Методы

В многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование вошли 81 пациент со средним возрастом 69 ± 6 лет, уровнем ПСА более 0.2 нг/мл (и менее 5 нг/мл), баллом по Глисону ≤ 7, временем удвоения ПСА >5 и <36 месяцев после радикальной простатэктомии + дистанционной лучевой терапии (ДЛТ). Терапия: 60 мг сульфорафана ежедневно в течение 6 месяцев (M0–M6), затем 2 месяца без лечения (M6–M8). Снижение ПСА на 0.012 log (нг/мл)/месяц при приеме сульфорафана сравнивалось с эффектом плацебо.

Результаты

С M0 по M6 проведено наблюдение над 78 пациентами. Среднее логарифмическое снижение ПСА составило 0,0248 в группе сульфорафана и 0,042 в группе плацебо (p=0,11 из за неожиданного изменения ПСА в М1). Эффект лечения d= –0,0162 log (нг/мл)/месяц (95% CI=–0,0374, +0,0031) был значимый. Различие в уровне ПСА между М0 и М6 было более значительным в группе сульфорафана (+0,099±0,341 против +0,620±1,417нг/мл; p=0,03). В основной группе наблюдалось увеличение времени удвоения ПСА на 86% (28,9 против 15,5 месяцев). Уровень тестостерона не изменялся. Переносимость и толерантность были хорошими.

Заключение

Данное исследование показало, что сульфорафан стабилизирует и замедляет рост ПСА у пациентов с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии и/или дистанционной лучевой терапии. Однако его клиническая эффективность должна быть подтверждена.

Première étude randomisée, multicentrique, contrôlée en double insu, étudiant l’efficacité du sulforaphane versus placebo chez des patients atteints d’un cancer de la prostate en échappement biologique après prostatectomie totale ± radiothérapie externe

B. Cipolla, E. Mandron, J. Lefort, Y. Coadou, E. Della Negra, L. Corbel, R. Le Scodan, N. Mottet

Журнал «Достижения в Урологии» (Progrès en Urologie ), Ноябрь 2014, 108 конгресс французских урологов, стр 820-821

Загайнова Елена Андреевна

Комментарии

Progrès en Urologie (Журнал "Достижения в урологии")
Progrès en Urologie (Журнал «Достижения в Урологии» ), 2014 Ноябрь
Выпуски