Темсиролимус (TEMSR) был одобрен для лечения метастатического почечно-клеточного рака (ПКР) в 2007 году на основании данных одного клинического исследования фазы 3 и рекомендуется в качестве первой линии терапии пациентов с плохим клиническим прогнозом.
Цель
Целью данного проспективного многоцентрового клинического исследования (STARTOR) было изучение эффективности темсиролимуса в повседневной клинической практике с более широкими показаниями при лечении метастатического рака почки.
Дизайн, установки и участники
Пациенты с метастатическим раком почки получали 25 мг темсиролимуса в неделю в рамках проспективного систематического исследования и наблюдения в 87 центрах Германии с января 2008 по октябрь 2011 с помощью стандартизованных процедур.
Результат измерений и статистический анализ
Все данные были централизованно проанализированы независимой организацией клинических исследований.
Результаты и ограничения
Промежуточный анализ исследования STARTOR включал 386 пациентов. Наблюдаемая токсичность была приемлемой, интенсивность средней дозы составила 91% (межквартильный диапазон: 79-100%), средняя продолжительность лечения составила 20,1 недель (95% доверительный интервал [ДИ], 17,0-23,3 недель).
Клинический эффект был отмечен у 157 больных (40,7%); средняя без прогрессирования и общая выживаемость составили 4,9 месяца (95% ДИ, 4,2-5,6) и 11,6 месяцев (95% ДИ, 9,3-13,9), соответственно. Эффективность темсиролимуса существенно не отличалась в зависимости от возраста пациента, гистологического подтипа ПКР или линии лечения.
Основными ограничениями были неинтервенционный дизайн исследования, недостаток информации о факторах риска по Memorial Sloan-Kettering Center и токсичности, а также отсутствие централизованного рентгенологического контроля.
Вывод
Темсиролимус эффективен и хорошо переносится пациентами с метастатическим ПКР в повседневной клинической практике, независимо от возраста, гистологического подтипа ПКР или линии лечения.
Ключевые слова: прогноз; проспективное клиническое исследование; почечно-клеточный рак; исследование; TEMSR; темсиролимус; токсичность; ингибитор mTOR.
Temsirolimus in daily use: Results of a prospective multicentre noninterventional study of patients with metastatic kidney cancer
Schrader AJ1, Seseke S, Keil C, Herrmann E, Goebell PJ, Weikert S, Steffens S, Bergmann L, Roigas J, Steiner T
Источник
Department of Urology, Ulm University Medical Centre, Ulm, Germany. Electronic address: ajschrader@gmx.de.
Комментарии