Combination therapy with Solifenacin and Tamsulosin Oral Controlled Absorption System in a single tablet for lower urinary tract symptoms in men: efficacy and safety results from the randomised controlled NEPTUNE trial
van Kerrebroeck P, Chapple C, Drogendijk T, Klaver M, Sokol R, Speakman M, Traudtner K, Drake MJ; NEPTUNE Study Group.
Источник
Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
Симптомы наполнения особенно устойчивы у мужчин с симптомами нижних мочевых путей (СНМП), но монотерапия α -блокаторами может быть неадекватной.
Цель
Оценить эффективность и безопасность комбинации фиксированной дозы (КФД) солифенацина и оральной управляемой системы поглощения (ОУСП) тамсулозина по сравнению с плацебо и по сравнению с монотерапией ОУСП тамсулозина (Tocas) у мужчин с симптомами наполнения и опорожнения от умеренных до тяжелых.
Дизайн, установки и участники
В двойное слепое 12-недельное исследование фазы 3 было включено 1334 мужчин с симптомами наполнения и опорожнения: балл IPSS более или равен 13, максимальная скорость потока мочи (Qmax) 4,0 – 12,0 мл/с, два или более эпизода ургентности за 24 часа с баллом шкалы интенсивности ургентности по оценке пациента класса 3 или 4, и восемь или более мочеиспусканий за 24 часа.
Вмешательство
Пациенты были рандомизированы в группу плацебо, 0,4 мг Tocas, КФД 6 мг солифенацина плюс 0,4 мг Tocas или КФД 9 мг солифенацина плюс 0,4 мг Tocas.
Результат измерения и статистический анализ
Первичными конечными точками эффективности были (1) IPSS и (2) оценка по шкале ургентности и частоты мочеиспусканий (Total Urgency and Frequency Score - TUFS). КФД соответствовали критериям успеха, если они демонстрировали превосходство по сравнению с плацебо и не меньшую эффективность по сравнению с Tocas в отношении IPSS, а также превосходство по сравнению с Tocas в отношении TUFS.
Результаты и ограничения
Снижение общего IPSS и TUFS наблюдалось как при приеме солифенацина 6 мг плюс Tocas (-7,0 и -8,1, соответственно), так и солифенацина 9 мг плюс Tocas (-6,5 и -7,6, соответственно) по сравнению с Tocas (-6,2 и -6,7, соответственно) и плацебо (-5,4 и -4,4, соответственно). Солифенацин 6 мг плюс Tocas соответствовали всем предустановленным критериям успеха для обеих первичных конечных точек, в то время как солифенацин 9 мг плюс Tocas соответствовали критериям успеха по сравнению с плацебо, но не по сравнению с Tocas. Оба КФД улучшают качество жизни (КЖ) и хорошо переносятся с низкой частотой развития острой задержки мочи.
Выводы
КФД 6 мг солифенацина плюс Tocas значительно улучшила симптомы наполнения и мочеиспускания, а также параметры качества жизни, по сравнению с плацебо. КФД также уменьшила выраженность симптомов наполнения и улучшила качество жизни по сравнению с только Tocas у мужчин с умеренными и тяжелыми симптомами наполнения и опорожнения при хорошей переносимости лечения.
Комментарии