Дапоксетина гидрохлорид является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и первым препаратом, одобренным для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) по требованию. Его безопасность была проверена тщательной клинической программой.
Цель
Оценить профиль безопасности дапоксетина в лечении ПЭ и сообщить о частоте, тяжести и типе побочных эффектов.
Дизайн, установки и участники
Мы провели 12-недельное открытое обсервационное исследование с 4-недельным постобсервационным контактом. В общей сложности были зачислены 10 028 пациентов, 6712 пациентов (67,6%) получали 30-60 мг дапоксетина (группа А) и 3316 (32,4%) получали альтернативную терапию/не дапоксетин (группа B).
Вмешательство
Дапоксетин или альтернативная терапия/не дапоксетин.
Результат измерений и статистический анализ
Регистрировались нежелательные явления на фоне лечения (НЯФЛ) и сочетанной терапии в течение 12-недельного наблюдательного и постобсервационного периода.
Результаты и ограничения
Средний возраст пациентов был 40,5 лет. В группе А 93,0% пациентов первоначально получали 30 мг дапоксетина. Варианты лечения пациентов группы В включали кломипрамин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, топические препараты, презервативы и поведенческое консультирование. Обе схемы лечения хорошо переносились.
НЯФЛ имели место у 12,0% и 8,9% пациентов группы А и группы В, соответственно, с высокой частотой у пациентов старше 65 лет в группе А (21,4%) и 30-39 лет (9,8%) в группе В. Наиболее частыми НЯФЛ были тошнота, головная боль и головокружение, с более высокой частотой в группе А (3,1%, 2,6% и 1,0%, соответственно), чем в группе В (пероральные препараты: 2,3%, 1,3% и 0,9%, соответственно). Не было ни одного случая обморока в группе А и один случай в группе B. Главным ограничением исследования является то, что это было нерандомизированное, открытое, краткосрочное исследование с недостатком информации об эффективности.
Выводы
Результаты этого постмаркетингового наблюдательного исследования показали, что дапоксетин в лечении ПЭ имеет хороший профиль безопасности и низкую распространенность НЯФЛ. Не было зарегистрировано обмороков и основных сердечно-сосудистых побочных эффектов. Высокий уровень приверженности медицинских работников к дапоксетину за счет противопоказаний, предупреждений и мер предосторожности сводит к минимуму риск его использования в повседневной клинической практике. Нынешние меры по минимизации выявленных и потенциальных рисков являются эффективными.
Ключевые слова: сердечно-сосудистые события, дапоксетин, безопасность, обморок.
Results from a prospective observational study of men with premature ejaculation treated with dapoxetine or alternative care: the PAUSE study
Mirone V1, Arcaniolo D2, Rivas D3, Bull S3, Aquilina JW3, Verze P3; PAUSE study team.
Collaborators (544)
Источник
Комментарии