Радикальная цистэктомия (РЦЭ) по поводу рака мочевого пузыря часто связана с длительным восстановлением желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что увеличивает время пребывания в стационаре (ВПС).

Цель

Оценить эффективность алвимопана в ускорении восстановления ЖКТ после РЦЭ.

Дизайн, установки и участники

Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов после РЦЭ, получающих послеоперационную внутривенную контролируемую пациентом опиоидную анальгезию.

Вмешательство

Алвимопан 12 мг орально (максимум: 15 стационарных доз) по сравнению с плацебо.

Результаты измерений и статистический анализ

Двухкомпонентной первичной конечной точкой было время до восстановления верхнего (первый успешный прием твердой пищи) и нижнего (первая дефекация) ЖКТ (ЖКТ-2). Учитывалось время до документированного опорожнения, послеоперационное ВПС, осложнения, связанные с послеоперационной непроходимостью кишечника (ПНК), потребление опиоидов и побочные эффекты (ПЭ). Было выполнено независимое исследование сердечно-сосудистых нежелательных явлений (НЯ).

Результаты и ограничения

Пациенты были рандомизированы на группы алвимопана (n = 143) или плацебо (n = 137); 277 пациентов были включены в модифицированную когорту намерения-к-лечению. Группа алвимопана продемонстрировала быстрое восстановление ЖКТ-2 (5,5 против 6,8 дней; отношение рисков: 1,8, р <0,0001), меньшее среднее ВПС (7,4 против 10,1дней, р = 0,0051) и меньшее количество эпизодов ПНК (8,4% против 29,1%, р <0,001).

Осложнения, связанные с приемом опиоидов, или серьезные побочные эффекты (СПЭ) были сопоставимы, кроме ПНК, частота которой была ниже в группе алвимопана (ПЭ: 7% против 26%; СПЭ: 5% против 20%, соответственно). Сердечно-сосудистые НЯ имели место у 8,4% (алвимопан) и 15,3% (плацебо) пациентов (р = 0,09). Возможность обобщения может быть ограничена за счет исключения эпидуральной анестезии и включения основных высокообъемных центров, использующих открытую лапаротомию.

Выводы

Алвимопан является полезным дополнением к стандартному уходу за пациентами после РЦЭ, так как он ускоряет восстановление работы ЖКТ и сокращает время пребывания в стационаре, с профилем безопасности, подобным плацебо.

Резюме для пациента

В ходе этой работы была исследована эффективность алвимопана по восстановлению кишечника у пациентов после радикальной цистэктомии по поводу рака мочевого пузыря. Пациенты, получающие алвимопан, демонстрировали быстрое восстановление работы кишечника и меньший срок госпитализации по сравнению с теми, кто получал плацебо, с сопоставимой безопасностью.

Ключевые слова: Алвимопан; радикальная цистэктомия; восстановление работы кишечника

Alvimopan accelerates gastrointestinal recovery after radical cystectomy: A multicenter randomized placebo-controlled trial

Cheryl T. Lee1, Sam S. Chang2, Ashish M. Kamat3, Gilad Amiel4, Timothy L. Beard5, Amr Fergany6, R. Jeffrey Karnes7, Andrea Kurz6, Venu Menon6, Wade J. Sexton8, Joel W. Slaton9, Robert S. Svatek10, Shandra S. Wilson11, Lee Techner12, Richard Bihrle13, Gary D. Steinberg14, Michael Koch13

Источник

1. University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA. Electronic address: ctlee@med.umich.edu.
2. Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA.
3. The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA.
4. Baylor University, Baylor College of Medicine, Houston, TX, USA.
5. Bend Memorial Clinic, Bend, OR, USA.
6. Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH, USA.
7. Mayo Clinic, Rochester, MN, USA.
8. H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Tampa, FL, USA.
9. The University of Oklahoma College of Medicine, Oklahoma City, OK, USA.
10. The University of Texas Health Science Center San Antonio, San Antonio, TX, USA.
11. University of Colorado Health Science Center, Aurora, CO, USA.
12. Cubist Pharmaceuticals, Inc., Lexington, MA, USA.
13. Indiana University Medical Center, Indianapolis, IN, USA.
14. University of Chicago Medical Center, Chicago, IL, USA.