Актуальность
Анкетные данные, полученные при рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) - отмечаемые пациентами исходы (ОПИ) - всё чаще берутся в расчёт с целью обеспечения индивидуально-ориентированной медицинской помощи и помощи в процессе принятия клинических решений.
Цель
Главной целью этого исследования было изучение методологического качества оценки ОПИ в РКИ по поводу рака предстательной железы и оценка вероятного влияния этих исследований на принятие клинических решений.
Сбор данных
Проведён систематический литературный поиск в основных электронных базах данных на предмет РКИ, статьи по результатам которых опубликованы в период между январём 2004 г. и мартом 2012 г. РКИ оценивались в соответствии с заранее определённой формой, которая включала в себя (1) основные данные по демографии исследования, характеристику клинических методов и ОПИ; (2) уровень качества ОПИ в соответствии с последними рекомендациями Международного общества по изучению качества жизни; (3) исследовательская погрешность, оцененная с помощью критериев риска погрешности Cochrane Collaboration. Исследования систематически анализировались с целью определения того, насколько обоснованно они влияют на принятие клинического решения.
Синтез данных
Оценены 65 РКИ, включавших в общей сложности 22071 пациентов; 31 (48%) исследование проводилось среди пациентов с неметастатическим заболеванием. Когда были отмечены различия в ОПИ между разными методами лечения, в большинстве случаев они сводились только к симптоматике (n=29, 58%). Хотя об объёме недоступной информации, как правило, сообщалось (72% РКИ), лишь в нескольких статьях упоминались детали о статистической обработке этих данных (18%) и причинах выхода из исследования (35%). Было обнаружено, что в ключевых методологических аспектах со временем отмечалось улучшение. Тринадцать (20%) РКИ были оценены как вероятно робастные в плане информирования процесса принятия клинического решения. Высококачественные исследования ОПИ в основном были ассоциированы с РКИ, обладающими высокой внутренней валидностью.
Выводы
Включение ОПИ в РКИ среди пациентов с раком простаты критически важно для лучшей оценки эффективности новых терапевтических подходов. Было констатировано выраженное улучшение качества сбора ОПИ со временем, и, вероятно, по меньшей мере одна пятая от всего числа РКИ с изучением ОПИ дала достаточно данных для того, чтобы организаторы здравоохранения и практические врачи могли критически оценить и принять их результаты.
Ключевые слова: рак простаты, отмечаемые пациентами исходы, клинические исследования, качество жизни, принятие клинического решения.
Patient-reported Outcomes in Randomised Controlled Trials of Prostate Cancer: Methodological Quality and Impact on Clinical Decision Making
By: Fabio Efficace a lowast , Michael Feuerstein b , Peter Fayers c , Valentina Cafaro a , James Eastham b , Andrea Pusic b and Jane Blazeby d EORTC Quality of Life Group (Patient Reported Outcome Measurements Over Time In ONcology-PROMOTION Project).
Keywords: Prostate cancer, Patient-reported outcomes, Clinical trials, Quality of life, Clinical decision making
Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич
Комментарии