Clinical Outcomes in Men with Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results from the CombAT Study
Claus G. Roehrborn a , Paul Siami b, Jack Barkin c, Ronaldo Damião d, Kim Major-Walker e, Indrani Nandy e, Betsy B. Morrill e, R. Paul Gagnier e, Francesco Montorsi f, on behalf of the CombAT Study Group.
a Department of Urology, UT Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, USA
b Deaconess Clinic, Evansville, Indiana, USA
c Department of Urology, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
d Urology Department, State University of Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil
e Research and Development, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, North Carolina, USA
f Department of Urology, Universita Vita Salute San Raffaele, Milan, Italy
Предпосылки: Комбинированная терапия дутастеридом и тамсулозином, продемонстрировавшая более значимое и продолжительное улучшение симптомов по сравнению с монотерапией каждым препаратом в отдельности, приводит к улучшению показателей у пациентов с умеренными или серьезными симптомами нижних мочевых путей в связи с доброкачественной гиперплазией и увеличением простаты.
Цель: Исследовать, является ли комбинированная терапия более эффективной по сравнению с любой монотерапией, уменьшается ли риск возникновения острой задержки мочи, риск операции по поводу доброкачественной гиперплазии простаты, наблюдается ли снижение риска прогрессии клинической стадии доброкачественной гиперплазии в течение 4 лет у мужчин с повышенным риском прогрессии ДГПЖ.
Объекты и участники: Комбинация аводарт ® (дутастерид) и тамсулозина изучалась в ходе 4х-летнего, мультицентрового, рандомизированного исследования «слепым» методом. В исследовании участвовали параллельные группы из 4844 мужчин (средний возраст 50 лет) с клиническим диагнозом доброкачественная гиперплазия простаты. Показатель по международной шкале проявлений заболеваний простаты более 12, объем простаты более 30 см³, уровнем ПСА 1,5-10 мг/мл, максимальная скорость мочеиспускания (Qmax) более 5 -15 мл/с, минимальный объем выделенной мочи 125 мл.
Вмешательство: Ежедневный пероральный прием тамсулозина 0,4 г; дутастерида 0,5 мг; или их совместную комбинацию.
Измерения: Первичной конечной точкой наблюдения в течение 4-х лет было возникновение острой задержки мочи или оперативное вмешательство по поводу доброкачественной гиперплазии простаты. Вторичными конечными точками исследования стал анализ клинической прогрессии ДГПЖ, симптоматики, Qmax, объема простаты, безопасности и переносимости.
Результаты и ограничения: Результаты комбинированной терапии намного превосходили монотерапию тамсулозином, но не монотерапию дутастеридом. Комбинированная терапия показала снижение относительного риска острой задержки мочи или оперативного вмешательства по поводу ДГПЖ. Также она показала значительно лучшие результаты относительно обеих монотерапий в сокращении риска клинической прогрессии ДГПЖ. Безопасность и переносимость комбинированной терапии основывалась на предыдущем опыте монотерапии дутастеридом и тамсулозином. Ограничением исследования явилось отсутствие группы плацебо.
Заключения: Данные, полученные в ходе 4-хлетнего исследования ComBat, говорят в поддержку использования комбинированной терапии тамсулозином и дутастеридом у мужчин с умеренными или серьезными симптомами нижних мочевыводящих путей, развившимися в связи с доброкачественной гиперплазией простаты и увеличением простаты.
Комментарии