Ботулинистический токсин A повышает связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с недержанием мочи в связи с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря: 36-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное испытание подбора доз

25.08.2012

2451

ИСТОРИЯ: У пациентов с ургентным недержанием мочи (УНМ) из-за гиперактивности мочевого пузыря (ГМП), рефрактерной к оральным антихолинергическим препаратам, ограничены терапевтические возможности. Ботулинистический токсин A оказывается эффективным новым методом лечения. ЦЕЛЬ: Оценить качество жизни относительно данного заболевания и общее, связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) после лечения ботулинистическим токсином A пациентов с идиопатической ГМП и УНМ после безрезультатного приема антихолинергических препаратов. Дизайн, установки и участники: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2й фазы по определению дозы проводилось в 40 центрах с июля 2005 по июнь 2008 года с участием 313 пациентов (288 женщин) с идиопатической ГМП, отмечающих восемь или более эпизодов УНМ в неделю и восемь или более мочеиспусканий в день в начале исследования, с наблюдением в течение 36 недель. Вмешательство: Интрадетрузорное введение ботулинистического токсина A (50 ЕД, 100 ЕД, 150 ЕД, 200 ЕД или 300 ЕД) или плацебо. РЕЗУЛЬТАТ ИЗМЕРЕНИЯ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Общее КЖ оценивали с помощью Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument (I-QOL), опросника King's Health (KHQ) и короткой 36-вопросной анкеты Medical Outcomes Study. Для абсолютных оценок/изменений по сравнению с исходными были использованы описательные статистики. Внутригрупповые изменения по сравнению с исходными оценивали с помощью парных т-тестов. Изменения по сравнению с исходным для каждой группы ботулинистического токсина A по сравнению с плацебо было проанализировано с помощью анализа ковариационной модели. Результаты и ограничения: Применение ботулинистического токсина A в дозе ≥ 100 ЕД приводит к значительно более выраженному эффекту, чем с плацебо по результатам общего и частного I-QOL относительно всех посещений со 2 по 24-й неделю (р <0,05). Ботулинистический токсин A в дозе ≥ 100 ЕД приводит к значительно более выраженному эффекту по сравнению с плацебо по оценке симптомов KHQ в большинстве последующих посещений. Исследование КЖ продемонстрировало от низкой до умеренной корреляции (диапазон корреляции Спирмена: 0.01-0.51) с симптомами УНМ, записанными с помощью дневника, самую высокую корреляцию демонстрирует I-QOL. Исследование ограничено тем, что определенные инструменты измерения качества жизни не были валидированы. ВЫВОДЫ: Монотерапия ботулинистическим токсином A дозами ≥ 100 ЕД привела к статистически и клинически значимому улучшению КЖ за 2 недели по сравнению с плацебо, и это повышение было устойчивым в течение ≤ 36 недель у пациентов с идиопатическим ГМП и УНМ после безрезультатного приема антихолинергических препаратов.

Тематики и теги

Гиперактивный мочевой пузырь

Журнал

European Urology (Европейская Урология) 2012 Июль; 62(1)

Тематики и теги

Журнал

Комментарии