Эффективность и безопасность тадалафила один раз в день при лечении мужчин с симптомами нижних мочевых путей, свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы: результаты международного рандомизированного, двойного слепого, плацебо-

10.03.2012

2132

ИСТОРИЯ ВОПРОСА: Исследуется применимость тадалафила для лечения симптомов нижних мочевых путей (СНМП) , свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ-СНМП). ЦЕЛЬ: Оценить эффективность, в том числе начальную, и безопасность тадалафила при ДГПЖ-СНМП и изменения в мочевых симптомах с точки зрения врача и пациента. Дизайн, установки и участники: В это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование были включены мужчины ≥ 45 лет с аденомой предстательной железы-СНМП в течение > 6 мес, IPSS ≥ 13 и максимальной скоростью потока мочи (Q (макс )) ≥ 4 до ≤ 15 мл / с Вмешательство: Тадалафил 5 мг (n = 161) или плацебо (n = 164), один раз в день. Измерения: При помощи моделирования анализа ковариаций (ANCOVA) мы оценили изменение от исходного уровня в непрерывных переменных эффективности. Категорические переменные эффективности были проанализированы тестом Cochran-Mantel-Haenszel, различия между группами в лечебно-нежелательных явлениях (ЛНЯ) оценивались с помощью точного критерия Фишера. РЕЗУЛЬТАТЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ Тадалафил значительно улучшает результаты IPSS от исходного уровня до конечной точки по сравнению с плацебо (-5,6 против -3,6, р = 0,004). Сокращение результатов IPSS стало заметно после 1 недели и значимо после 4 недель (тадалафил -5,3 -3,5 по сравнению с плацебо, р = 0,003). Индекс влияния (ИВ) на ДГПЖ не был оценен на первой неделе, однако улучшение ИВ было очевидным на 4 неделе (тадалафил -1,8 -1,2 по сравнению с плацебо, р = 0,029) и усилилось к 12 неделям (тадалафил -1,8 -1,3 по сравнению с плацебо; р = 0,057). Тадалафил значительно улучшил Международный индекс эректильной функции, оценку эректильной функции у сексуально активных мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД; 6,7 против 2,0, р <0,001) в 12 недель (не оценивается на первой неделе). Немногие пациенты сообщили об одном или более побочных эффектах (р = 0,44). Для тадалафила наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль (3,7%) и боли в спине (3,1%). Тадалафил незначительно улучшил Q (макс) или уменьшил объем остаточной мочи. ВЫВОДЫ: Прием тадалафила в дозе 5 мг один раз в день в течение 12 недель привел к клинически значимому снижению общего результата IPSS еще на 1 неделе, результаты достигли статистической значимости на 4 неделе у мужчин с ДГПЖ-СНМП. Профиль нежелательных эффектов оказался сходным с тем, который был зарегистрирован у мужчин с ЭД.

Тематики и теги

ДГПЖ

Журнал

European Urology (Европейская Урология) 2011 Ноябрь; 60(5)

Тематики и теги

Журнал

Комментарии