Минимальные клинически значимые различия в домене эректильной функции Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)

29.02.2012

2269

ИСТОРИЯ ВОПРОСА: Несмотря на широкое внедрение домена Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) из шести пунктов касательно эректильной функции (ЭФ) в качестве клинической точки исследований, в настоящее время нет объективных данных о том, каковы минимальные клинически значимые различия (МКЗР) в домене ЭФ. ЦЕЛЬ: Оценить МКЗР для домена ЭФ МИЭФ. Дизайн, установки и участники: Были оценены якорные МКЗР с использованием данных из 17 рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых в параллельных группах исследований ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5) тадалафила у 3345 пациентов, получавших препарат в течение 12 недель. Измерения: Якорем для МКЗР является минимальная мера улучшения, которая рассчитывается по изменению от исходного уровня до 12 недель по вопросу 7 МИЭФ: "За последние 4 недели как часто Вы были удовлетворены при попытке провести половой акт?" МКЗР были разработаны с использованием методов, основанных на дисперсионном анализе (ANOVA) и характеристической кривой в подмножестве исследований (n = 11) путем сравнения пациентов с и без минимального улучшения (n = 863). МКЗР были подтверждены в оставшихся шести исследованиях (n = 377). Результаты и ограничения: МКЗР на основе кривой ROC для домена ЭФ составили 4, с чувствительностью и специфичностью 0,74 и 0,73, соответственно. МКЗР значительно различаются (р <0,0001) в соответствии с базовой тяжестью ЭД (легкая: 2; умеренная: 5; тяжелая: 7). МКЗР пациентов группы проверки, которые не отметили изменений или изменения которых были минимальны были распределены по географии, этиологии ЭД и возрастным группам. МКЗР не отличаются по возрастным группам, географии или этиологии ЭД. Текущий анализ основывался на 17 клинических исследованиях тадалафила. Результаты должны быть повторены в других исследованиях с использованием ИФДЭ-5 или в исследованиях нефармакологических вмешательств. ВЫВОДЫ: Контекстуализации, связанные с изменениями после лечения с точки зрения клинически значимых улучшений, необходимы для оценки эффективности лечения, интерпретации результатов различных исследований, а также для проведения эффективной терапии. Этот анализ предусматривает якорные оценки МКЗР в домене ЭФ МИЭФ.

Тематики и теги

Эректильная дисфункция

Журнал

European Urology (Европейская Урология) 2011 Ноябрь; 60(5)

Минимальные клинически значимые различия в домене эректильной функции Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)

Тематики и теги

Журнал

Комментарии