Открытое рандомизированное мультицентровое исследование III фазы эффективности двух режимов тамоксифена в профилактике гинекомастии, индуцированной монотерапией рака простаты бикалутамидом

11.06.2010

2657

Davide Bedognetti, Alessandra Rubagotti, Giario Conti, Francesco Francesca, Ottavio De Cobelli, Luca Canclini, Michele Gallucci, Francesco Aragona, Pasquale Di Tonno, Pietro Cortellini, Giuseppe Martorana, Alberto Lapini, Francesco Boccardo. Предпосылки: монотерапия бикалутамидом является желательным методом лечения пациентов с раком простаты, желающих избежать последствий андрогенной депривации; однако данное лечение приводит к гинекомастии и масталгии у большинства пациентов. Тамоксифен является безопасным и эффективным в профилактике изменений со стороны груди, которые индуцированы бикалутамидом без нарушения антиопухолевой активности, но возможное взаимодействие между бикалутамидом и тамоксифеном отстается предметом дискуссий. Для снижения действия тамоксифена, авторы рассмотрели преимущества недельного назначения. Цель: Сравнить эффективность двух различных режимов тамоксифена в профилактике изменений со стороны груди. Также оценивалась токсичность, изменения ПСА и сексуальной функции. Дизайн, установки и участники: С декабря 2003 по февраль 2006 года, 80 пациентов с локализованным/локально-распространенным или биохимически рецидивирующим раком простаты, которые являлись кандидатами для терапии бикалутамидом, были рандомизированы на принимающих тамоксифен ежедневно (n=41) и еженедельно (n=39). Средняя продолжительность наблюдения составила 24,2 месяца. Вмешательства: Ежедневный прием бикалутамида (150 мг) и тамоксифена (20 мг) продолжительно (ежедневная группа) или тоже самое, только еженедельно 20 мг тамоксифена после 8 недель ежедневного приема (еженедельная группа). Трое пациентов в еженедельной группе и один в ежедневной группе были исключены из исследования в связи с побочными эффектами. Измерения: При гинекомастии использовалась ультрасонография. При масталгии и сексуальном функционировании авторы использовали опросники. Результаты и ограничения: Гинекомастия развилась у 31,7% пациентов в ежедневной группе и у 74,4% пациентов в еженедельной группе (р менее 0,0001), и была более серьезна у пациентов, получавших тамоксифен еженедельно (р=0,001). Масталгия наблюдалась у 12,2% и у 46,1% пациентов, соответственно (р=0,001). Крупных различий в режимах лечения относительно сексуальной функции и серьезности побочных эффектов отмечено не было. Также не было разницы в изменениях ПСА и прогрессии заболевания. Заключения: Данное исследование демонстрирует, что тамоксифен 20 мг в неделю ниже, чем тамоксифен 20 мг в день в профилактике и серьезности изменений, связанных с бикалутамидом. Безопасность и эффективность обеих дозировок была подтверждена.

Тематики и теги

Рак предстательной железы

Гормональная терапия

Журнал

European Urology (Европейская Урология) 2010 Февраль; 57(2)

Тематики и теги

Журнал

Комментарии