Side effects of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in the treatment of intermediate- and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the bladder: Results of the EORTC Genito-Urinary Cancers Group randomised phase 3 study comparing one-third dose with full dose and 1 year with 3 years of maintenance BCG
Brausi M, Oddens J, Sylvester R, Bono A, van de Beek C, van Andel G, Gontero P, Turkeri L, Marreaud S, Collette S, Oosterlinck W.
Источник
Department of Urology, New Estense S. Agostino Hospital Ausl Modena, Modena, Italy+
Хотя бацилла Кальметта-Жерена (БЦЖ) оказалась весьма эффективной при мышечно-неинвазивном раке мочевого пузыря (МНИРМП), ее применение может вызвать серьезные местные и системные побочные эффекты.
Цель
Цель состояла в том, чтобы определить, связано ли снижение дозы или уменьшение продолжительности БЦЖ-терапии с меньшим количеством побочных эффектов. Ранее было опубликовано сравнение эффективности трети и полной дозы БЦЖ в течение 1 года по сравнению с 3-мя годами.
Дизайн, установки и участники
После трансуретральной резекции пациенты с раком мочевого пузыря промежуточной и высокой степени риска без карциномы in situ были рандомизированы в группы одной трети или полной дозы БЦЖ и 1 или 3 лет лечения.
Результаты измерений и статистический анализ
Местные и системные побочные эффекты фиксировались при каждой инстилляции и разделены на три временных периода: во время индукции, в течение первого года после индукции и во время второго и третьего года лечения.
Результаты и ограничения
Из 1316 пациентов, которые начали терапию БЦЖ, 826 (62,8%) сообщили о местных побочных эффектах, 403 (30,6%) сообщили о системных побочных эффектах и 914 (69,5%) сообщили о местных или системных побочных эффектах. Процент пациентов с, по крайней мере, одним побочным эффектом был одинаковым в четырех группах лечения (р=0,41), как в целом, так и в разные периоды времени.
Наиболее частыми местными и системными побочными эффектами были химический цистит у 460 (35,0%) больных и общее недомогание у 204 больных (15,5%); 103 пациента (7,8%) прекратили лечение из-за побочных эффектов. Существенных различий между группами лечения отмечено не было (р=0,74). Из 653 пациентов, рандомизированных в группу 3-х годичной БЦЖ-терапии, 35 (5,4%) прекратили лечение в течение первого года и 21 (3,2%) - на втором или третьем году.
Выводы
Существенных различий в частоте побочных эффектов в зависимости от дозы или продолжительности БЦЖ-терапии в четырех группах выявлено не было. Побочные эффекты, требующие прекращения лечения чаще отмечались в первый год, так что не все пациенты могут получать лечение в течение 1-3 лет, как рекомендуют нынешние руководства.
Комментарии