Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности двух доз трамадола ODT (orally diluted tablet – рассасываемая таблетка) для лечения преждевременной эякуляци.

23.06.2012

2399

ИСТОРИЯ: Преждевременная эякуляция (ПЭ) - широко распространенная мужская половая дисфункция, оказывающая большое влияние на качество жизни многих мужчин и их сексуальных партнеров. ЦЕЛЬ: Оценить безопасность трамадола ODT (Zertane) и его эффективность в продлении интравагинального времени задержки эякуляции (ИВЗЭ) и улучшение баллов профиля преждевременной эякуляции (ППЭ). Дизайн, установки и участники: Мы провели комплексный анализ двух одинаковых 12-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний фазы 3 в 62 центрах в Европе. Были включены здоровые мужчины 18-65 лет с историей непрерывной ПЭ в соответствии с 4-м изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам и ИВЗЭ ≤ 120 с. В анализ было включено 604 пациента с намерением лечиться. Вмешательство: Субъекты были рандомизированы 1:1:1для получения плацебо (n = 200), 62 мг трамадола ODT (n = 206) или 89 мг трамадола ODT (n = 198). Измерения: Мы измерили общее изменение и увеличение ИВЗЭ и среднее изменение всех четырех составляющих ППЭ. Различия между группами были проанализированы с помощью ранг-сумм теста Вилкоксона, вариантного анализ и анализа хи-квадрат. Результаты и ограничения: Прием трамадола ODT привел к значительному увеличению средней ИВЗЭ по сравнению с плацебо, на 0,6 мин (1,6 раза), 1,2 мин (2,4 раза) и 1,5 мин (2,5 раза) в группе плацебо, 62 мг трамадола ODT, и 89 мг трамадола ODT, соответственно (р <0,001 для всех сравнений). Мужчины увидели значительно более выраженное улучшение всех четырех показателей ППЭ в обеих дозах по сравнению с плацебо (р <0,05 для всех сравнений). Трамадол ODT хорошо переносится, прекращение исследования произошло у 0%, 1,0% и 1,6% пациентов в группе плацебо, 62 мг и 89 мг трамадола ODT, соответственно. Ограничением является включение в исследование мужчин с ИВЗЭ до 120 с. ВЫВОДЫ: Прием 62 мг трамадола ODT по требованию является эффективным средством для лечения ПЭ в низкой и безопасной терапевтической дозе и предоставляет новые возможности в управлении ПЭ от легкой до тяжелой степени выраженности.

Тематики и теги

Эректильная дисфункция

Журнал

European Urology (Европейская Урология) 2012 Апрель: 61(4)

Тематики и теги

Журнал

Комментарии