This must be hidden
При поддержке препарата АФАЛАЗА

Долгосрочные исходы у пациентов с часто рецидивирующим мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря, получавших терапию с одной периоперационной и четырьмя еженедельными инстилляциями митомицина-C

16.07.2016
9
0

Актуальность

Пациенты с рецидивирующим мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря (МНИРМП) Ta-T1 должны получать терапию с немедленной инстилляцией химиопрепарата после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря и последующей инстилляционной терапией.

Цель исследования

Представить долгосрочные результаты исследования, в котором изучался эффект начальных инстилляций митомицина-C (MMC) с последующим проведением двух видов иммунотерапии у пациентов с часто рецидивирующим МНИРМП.

Дизайн, условия и участники исследования

С 1992 г. по 1996 г. 236 пациентов с часто рецидивирующим МНИРМП стадии Ta-T1 с дифференцировкой G1-G2 были включены в проспективное рандомизированное многоцентровое исследование FinnBladder-4.

Проведённые вмешательства

Одна периоперационная и четыре еженедельных инстилляции MMC с последующими инстилляциями препарата бацилл Кальметта-Герена (БЦЖ) или чередованием БЦЖ и интерферона-α2b (ИФН) на протяжении 1 года.

Определение результатов и статистический анализ

Первичными конечными точками были срок до первого рецидива и срок до прогрессирования. Вторичными конечными точками были специфическая смертность от заболевания и общая выживаемость. Основными статистическими методами были модель пропорциональных подраспределительных рисков и модель пропорциональных рисков Кокса с кумулятивной встречаемостью и анализ Каплана-Мейера.

Результаты и ограничения

Медиана периода наблюдения составила 10.3 года (максимально – 19.8 лет) в группе MMC-БЦЖ и 8.6 лет (максимально – 19.8 лет) в группе MMC-БЦЖ/ИФН. Вероятность рецидива была значительно меньше в группе MMC-БЦЖ, чем в группе MMC-БЦЖ/ИФН (43% против 78% через 10 лет и 45% против 80% через 15 лет соответственно; отношение рисков: 2.86; 95%-ный доверительный интервал, 1.98–4.13; p < 0.001). Не было значительной разницы в вероятности прогрессирования, смертности без признаков заболевания или общей выживаемости.

Заключение

Одна периоперационная и четыре еженедельных инстилляции MMC с ежемесячными инстилляциями БЦЖ в последующем, вместо чередования инстилляций БЦЖ и ИФН-α2b, значительно снижали долгосрочную частоту рецидивов.

Регистрация исследования

Регистрация не считалась необходимой на данном этапе наблюдения, потому что исследование было инициировано ещё в 1992 году и последняя рандомизация была проведена в 1996 году, до того как были введены современные требования к регистрации исследований.

Ключевые слова: бацилла Кальметта-Герена, интерферон α-2b, инстилляционная терапия, долгосрочная эффективность, митомицин-C, рецидивирующий, поверхностный рак мочевого пузыря.

Long-term Outcome of Patients with Frequently Recurrent Non–muscle-invasive Bladder Carcinoma Treated with One Perioperative Plus Four Weekly Instillations of Mitomycin C Followed by Monthly Bacillus Calmette-Guérin (BCG) or Alternating BCG and Interferon-α2b Instillations: Prospective Randomised FinnBladder-4 Study

By: Riikka Järvinen a, Timo Marttila b, Eero Kaasinen c , Erkki Rintala a , Sirpa Aaltomaa d , Jukka Kallio e , Tapani Liukkonen f , Veli-Matti Puolakka g , Marjo Seppänen h , Kari Tuhkanen i , Markku Vaarala j , Jouko Viitanen k and Peter J. Boström l FinnBladder Group.

  • a Department of Urology, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • b Department of Urology, Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland
  • c Department of Surgery, Hyvinkää Hospital, Hyvinkää, Finland
  • d Department of Urology, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
  • e Department of Urology, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • f Department of Surgery, Mikkeli Central Hospital, Mikkeli, Finland
  • g Department of Urology, South Carelia Central Hospital, Lappeenranta, Finland
  • h Department of Surgery, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • i Department of Urology, Kuopio University Hospital, Iisalmi, Finland
  • j Department of Urology, Oulu University Hospital, Oulu, Finland
  • k Department of Urology, North Carelia Central Hospital, Joensuu, Finland
  • l Department of Urology, Turku University Hospital, Turku, Finland

European Urology, Volume 68 Issue 4, October 2015, Pages 611-617

Keywords: Bacillus Calmette-Guérin, Interferon α-2b, Instillation therapy, Long-term efficacy, Mitomycin C, Recurrent, Superficial bladder cancer

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич

Комментарии

Журнал "Европейская Урология"
European Urology (Европейская урология) 2015 Октябрь
Выпуски