Актуальность
Пациенты с рецидивирующим мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря (МНИРМП) Ta-T1 должны получать терапию с немедленной инстилляцией химиопрепарата после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря и последующей инстилляционной терапией.
Цель исследования
Представить долгосрочные результаты исследования, в котором изучался эффект начальных инстилляций митомицина-C (MMC) с последующим проведением двух видов иммунотерапии у пациентов с часто рецидивирующим МНИРМП.
Дизайн, условия и участники исследования
С 1992 г. по 1996 г. 236 пациентов с часто рецидивирующим МНИРМП стадии Ta-T1 с дифференцировкой G1-G2 были включены в проспективное рандомизированное многоцентровое исследование FinnBladder-4.
Проведённые вмешательства
Одна периоперационная и четыре еженедельных инстилляции MMC с последующими инстилляциями препарата бацилл Кальметта-Герена (БЦЖ) или чередованием БЦЖ и интерферона-α2b (ИФН) на протяжении 1 года.
Определение результатов и статистический анализ
Первичными конечными точками были срок до первого рецидива и срок до прогрессирования. Вторичными конечными точками были специфическая смертность от заболевания и общая выживаемость. Основными статистическими методами были модель пропорциональных подраспределительных рисков и модель пропорциональных рисков Кокса с кумулятивной встречаемостью и анализ Каплана-Мейера.
Результаты и ограничения
Медиана периода наблюдения составила 10.3 года (максимально – 19.8 лет) в группе MMC-БЦЖ и 8.6 лет (максимально – 19.8 лет) в группе MMC-БЦЖ/ИФН. Вероятность рецидива была значительно меньше в группе MMC-БЦЖ, чем в группе MMC-БЦЖ/ИФН (43% против 78% через 10 лет и 45% против 80% через 15 лет соответственно; отношение рисков: 2.86; 95%-ный доверительный интервал, 1.98–4.13; p < 0.001). Не было значительной разницы в вероятности прогрессирования, смертности без признаков заболевания или общей выживаемости.
Заключение
Одна периоперационная и четыре еженедельных инстилляции MMC с ежемесячными инстилляциями БЦЖ в последующем, вместо чередования инстилляций БЦЖ и ИФН-α2b, значительно снижали долгосрочную частоту рецидивов.
Регистрация исследования
Регистрация не считалась необходимой на данном этапе наблюдения, потому что исследование было инициировано ещё в 1992 году и последняя рандомизация была проведена в 1996 году, до того как были введены современные требования к регистрации исследований.
Ключевые слова: бацилла Кальметта-Герена, интерферон α-2b, инстилляционная терапия, долгосрочная эффективность, митомицин-C, рецидивирующий, поверхностный рак мочевого пузыря.
Long-term Outcome of Patients with Frequently Recurrent Non–muscle-invasive Bladder Carcinoma Treated with One Perioperative Plus Four Weekly Instillations of Mitomycin C Followed by Monthly Bacillus Calmette-Guérin (BCG) or Alternating BCG and Interferon-α2b Instillations: Prospective Randomised FinnBladder-4 Study
By: Riikka Järvinen a, Timo Marttila b, Eero Kaasinen c , Erkki Rintala a , Sirpa Aaltomaa d , Jukka Kallio e , Tapani Liukkonen f , Veli-Matti Puolakka g , Marjo Seppänen h , Kari Tuhkanen i , Markku Vaarala j , Jouko Viitanen k and Peter J. Boström l FinnBladder Group.
European Urology, Volume 68 Issue 4, October 2015, Pages 611-617
Keywords: Bacillus Calmette-Guérin, Interferon α-2b, Instillation therapy, Long-term efficacy, Mitomycin C, Recurrent, Superficial bladder cancer
Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич
Комментарии