Актуальность

4К-индекс комбинирует измеренное содержание четырёх калликреинов в крови с клинической информацией, позволяя определить вероятность наличия значимого (сумма Глисона 7 и выше) рака предстательной железы (РПЖ) до биопсии простаты.

Цель исследования

Выполнить первую в США проспективную оценку 4K-индекса как способа прогнозировать сумму Глисона 7 и выше.

Дизайн, условия и участники исследования

В 26 урологических центрах США за период с октября 2013 г. по апрель 2014 г. проспективно были включены 1012 мужчин, которым была запланирована биопсия предстательной железы, независимо от уровня простат-специфического антигена или клинических находок.

Проведённые вмешательства

Определение 4К-индекса.

Определение результатов и статистический анализ

Первичным результатом был РПЖ с суммой Глисона 7 и выше по данным биопсии предстательной железы. Определялась зона под кривой рабочей характеристики приёмника (ROC-анализ), проводилась калибрация риска и анализ кривой принятия решений (АКПР), а также сравнение пороговых значений вероятности, которые позволят снизить количество выполняемых биопсий, и их влияния на задержку установления диагноза.

Результаты и ограничения

РПЖ с суммой Глисона 7 и выше был обнаружен у 231 (23%) из 1012 пациентов. 4К-индекс продемонстрировал отличную калибрацию и лучшую дискриминативную способность (площадь под кривой - 0.82) с общим положительным эффектом в сравнении с модифицированной моделью "Исследование по предотвращению рака простаты - калькулятор риска 2.0" (Prostate Cancer Prevention Trial Risk Calculator 2.0) и стандартом оказания помощи (биопсия для всех мужчин) по данным АКПР. Было установлено возможное снижение количества биопсий на 30-58% с задержкой диагноза только в 1.3-4.7% случаев РПЖ с суммой Глисона 7 и выше, в зависимости от порога вероятности, после которого назначалась биопсия. Патоморфологическое исследование выполнялось согласно стандарту оказания помощи в каждом центре без централизованного пересмотра препаратов.

Заключение

4К-индекс продемонстрировал отличную диагностическую способность в выявлении значимого РПЖ. Он является полезным инструментом для отбора мужчин со значимым заболеванием, которые с наибольшей вероятностью выиграют от выполнения биопсии простаты, от мужчин без рака или с неагрессивным раком.

Ключевые слова: биомаркеры, рак простаты, скрининг, биопсия.

A Multi-institutional Prospective Trial in the USA Confirms that the 4Kscore Accurately Identifies Men with High-grade Prostate Cancer

By: Dipen J. Parekh a, Sanoj Punnen a , Daniel D. Sjoberg b , Scott W. Asroff c , James L. Bailen d , James S. Cochran e , Raoul Concepcion f , Richard D. David g , Kenneth B. Deck h , Igor Dumbadze i , Michael Gambla j , Michael S. Grable k , Ralph J. Henderson l , Lawrence Karsh m , Evan B. Krisch n , Timothy D. Langford o , Daniel W. Lin p , Shawn M. McGee q , John J. Munoz r , Christopher M. Pieczonka s , Kimberley Rieger-Christ t , Daniel R. Saltzstein u , John W. Scott v , Neal D. Shore w , Paul R. Sieber x , Todd M. Waldmann y , Fredrick N. Wolk z  and Stephen M. Zappala aa

• a Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine and Sylvestor Comprehensive Cancer Center, Miami, FL, USA
• b Department of Urology, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY, USA
• c Delaware Valley Urology, Mt Laurel, NJ, USA
• d First Urology, Jeffersonville, IN, USA
• e Urology Clinics of North Texas, Dallas, TX, USA
• f Urology Associates, Nashville, TN, USA
• g Skyline Urology, Sherman Oaks, CA, USA
• h Alliance Research Centers, Laguna Hills, CA, USA
• i The Urology Group, Cincinnati, OH, USA
• j Central Ohio Urology Group, Columbus, OH, USA
• k Atlantic Urological Associates, Daytona, FL, USA
• l Regional Urology, Shreveport, LA, USA
• m The Urology Center of Colorado, Denver, CO, USA
• n Delaware Valley Urology, Voorhees, NJ, USA
• o Arkansas Urology, Little Rock, AR, USA
• p University of Washington, Seattle, WA, USA
• q Adult and Pediatric Urology, Sarteli, MN, USA
• r Manchester Urology, Manchester, NH, USA
• s Associated Medical Professionals of NY, Syracuse, NY, USA
• t Lahey Hospital and Medical Center, Burlington, MA, USA
• u Urology San Antonio, San Antonio, TX, USA
• v Urology of Indiana, Greenwood, IN, USA
• w Atlantic Urology Clinics, Myrtle Beach, SC, USA
• x Lancaster Urology, Lancaster, PA, USA
• y Idaho Urologic Institute, Meridian, ID, USA
• z Skyline Urology, Torrance, CA, USA
• aa Andover Urology, Andover, MA, USA

European Urology, Volume 68 Issue 3, September 2015, Pages 464-470

Keywords: Biomarkers,  Prostate cancer,  Screening,  Biopsy

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич