Актуальность
IsoPSA - сывороточная тест-система, которая прогнозирует риск рака предстательной железы (РПЖ) при разделении изоформ простат-специфического антигена (PSA) с помощью водорастворимого двухфазного реагента.
Цель исследования
Определить диагностическую точность IsoPSA в определении наличия или отсутствия РПЖ и наличия заболевания высокой градации в современной когорте пациентов, подвергшихся биопсии.
Дизайн, условия и участники исследования
Многоцентровое проспективное исследование с участием 261 мужчин, которым была запланирована биопсия простаты в пяти академических и общественных центрах в США, включенных с августа 2015 г. по декабрь 2016 г.
Проведённые вмешательства
Использование тест-системы IsoPSA.
Определение результатов и статистический анализ
Дискриминационная способность оценивалась с помощью анализа рабочей характеристики приёмника (ROC). Результат теста IsoPSA был трансформирован в вероятность риска с помощью логистической регрессии. Анализ кривой принятия решений (DCA) был использован для сравнения суммарной клинической пользы IsoPSA с другими клиническими протоколами.
Результаты и ограничения
Общая встречаемость РПЖ была равна 53%, а встречаемость РПЖ высокой градации была равна 34%. Площадь под ROC-кривой была равна 0.79 для всех видов рака против отсутствия рака и 0.81 для РПЖ высокой градации против РПЖ низкой градации / доброкачественной гистологии. В этом предварительном исследовании DCA показал превосходство по клинической пользе у IsoPSA в сравнении с невыполнением биопсии, с выполнением биопсии всем и использованием Prostate Cancer Prevention Trial Risk Calculator 2.0. При пороговом значении, выбранном для рекомендации о выполнении биопсии, IsoPSA демонстрировал снижение числа ложноположительных показаний к биопсии на 48%; при пороговом значении, выбранном для идентификации мужчин с низким риском заболевания высокой градации, было снижение частоты ложно-положительных показаний на 45%.
Заключение
Структурная тест-система IsoPSA превосходила концентрационный анализ на PSA и обеспечивала суммарную клиническую пользу по сравнению с другими протоколами. После валидации клиническое применение IsoPSA может значительно снизить число ненужных биопсий, при этом выделяя пациентов, которым потребуется лечение.
Ключевые слова: биомаркер, рак простаты, простат-специфический антиген.
The Single-parameter, Structure-based IsoPSA Assay Demonstrates Improved Diagnostic Accuracy for Detection of Any Prostate Cancer and High-grade Prostate Cancer Compared to a Concentration-based Assay of Total Prostate-specific Antigen: A Preliminary Report
By: Eric A. Klein, Arnon Chait, Jason M. Hafron, Kenneth M. Kernen, Kannan Manickam, Andrew J. Stephenson, Mathew Wagner, Hui Zhu, Aimee Kestranek, Boris Zaslavsky, Mark Stovsky
European Urology, Volume 72 Issue 6, December 2017, Pages 942–949
Keywords: Biomarker, Prostate cancer, Prostate-specific antigen
Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич
Комментарии