Актуальность

Значительная доля случаев рака предстательной железы (РПЖ) пропускается при стандартной биопсии под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗБ). Остаётся неясным, превосходит ли комбинированный подход с прицельной биопсией по данным слияния изображений магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ультразвуковой картины (fusion-биопсия) вместе с систематической ТРУЗБ прицельную биопсию в МРТ-аппарате (МРТБ) в плане выявления РПЖ.

Цель исследования

Сравнить выявляемость РПЖ при МРТБ и при fusion-биопсии с ТРУЗБ у пациентов с хотя бы одним отрицательным результатом ТРУЗБ и уровнем простат-специфического антигена 4 нг/мл и более.

Дизайн, условия и участники исследования

Пациенты были проспективно рандомизированы после мультипараметрической МРТ простаты в группу МРТБ (группа A) или в группу fusion-биопсии с ТРУЗБ (группа B) с ноября 2011 г. по июль 2014.

Определение результатов и статистический анализ

Исследование имело мощность 80%, чтобы продемонстрировать общую частоту выявления РПЖ ≥ 60% в группе B по сравнению с 40% в группе A. Вторичными конечными точками были распределение балльных оценок по Глисону, частота выявления значимого РПЖ (с суммой Глисона 7 и более), количество биоптатов, необходимых для выявления одного случая (значимого) РПЖ, доля положительных биоптатов и распространённость опухоли на один биоптат.

Результаты и ограничения

Исследование было приостановлено после промежуточного анализа, потому что условия первичной конечной точки удовлетворены не были. В исследование вошли 267 пациентов, из которых подверглись анализу 210 (106 рандомизированных в группу A и 104 в группу B). Выявляемость РПЖ составила 37% в группе A и 39% в группе B (95%-ный доверительный интервал для разницы: –16% - 11%; p = 0.7). Показатель выявляемости значимого РПЖ (29% против 32%; p = 0.7) и наивысшая доля распространённости опухоли в расчёте на биоптат (48% против 42%; p = 0.4) были сопоставимы в обеих группах. Среднее количество биоптатов составило 5.6 против 17 (p < 0.001). Ограничением исследования является ограниченное количество пациентов из-за раннего прекращения набора.

Заключение

В этом исследовании не удалось установить значимое увеличение показателя выявляемости рака для комбинированного подхода к биопсии по сравнению с одной лишь МРТ-прицельной биопсией. Оправдано проспективное сравнение МРТ-прицельной биопсии и систематической ТРУЗБ.

Ключевые слова: рак простаты, мультипараметрическая магнитно-резонансная томография, биопсия простаты с совмещением изображений магнитно-резонансной томографии и ультрасонографии, биопсия простаты в аппарате для магнитно-резонансной томографии, рандомизированное исследование.

Prospective Randomized Trial Comparing Magnetic Resonance Imaging (MRI)-guided In-bore Biopsy to MRI-ultrasound Fusion and Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy in Patients with Prior Negative Biopsies

By: Christian Arsov a, Robert Rabenalt a , Dirk Blondin b , Michael Quentin b , Andreas Hiester a , Erhard Godehardt c , Helmut E. Gabbert d , Nikolaus Becker e , Gerald Antoch b , Peter Albers a and Lars Schimmöller b

• a Department of Urology, Heinrich-Heine University, Düsseldorf, Germany
• b Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Dusseldorf, Medical Faculty, D-40225 Düsseldorf, Germany
• c Division of Statistics, Department of Cardiovascular Surgery, Heinrich-Heine University, Düsseldorf, Germany
• d Department of Pathology, Heinrich-Heine University, Düsseldorf, Germany
• e Division of Cancer Epidemiology, German Cancer Research Center Heidelberg, Heidelberg, Germany

European Urology, Volume 68 Issue 4, October 2015, Pages 713-720

Keywords: Prostate cancer, Multiparametric magnetic resonance imaging, Magnetic resonance imaging-ultrasound fusion–guided prostate biopsy, Magnetic resonance imaging–guided in-bore prostate biopsy, Randomized trial

Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич