Актуальность
Эффективность немедленной однократной инстилляции химиотерапевтического препарата после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРОМП) у пациентов с мышечнонеинвазивным раком мочевого пузыря (МНИРМП) остаётся предметом для споров. Доказательная база ещё более скудна для сценария, при котором за немедленной инстилляцией следуют адъювантные инстилляции.
Цель исследования
Сравнить эффективность инстилляции митомицина-C (MMC) в течение 24 часов с инстилляцией через 2 недели после ТУРОМП с адъювантными инстилляциями или без них.
Дизайн, условия и участники исследования
С 1998 г. по 2003 г. 2844 пациентов с МНИРМП были рандомизированы для получения немедленной или отсроченной инстилляции MMC после ТУРОМП. Пациентов распределяли по категориям низкого риска (НР), промежуточного риска (ПР) и высокого риска (ВР). Общее количество инстилляций в этих группах составляло 1, 9 и 15 соответственно.
Определение результатов и статистический анализ
Основной конечной точкой был 3-летний риск рецидивирования для групп ПР и ВР и 5-летний риск рецидивирования для группы НР. Вторичными результатами были срок до рецидива и встречаемость нежелательных явлений. Анализы выполнялись с помощью log rank теста, регрессии Кокса и χ2-теста в SPSS.
Результаты и ограничения
Всего 2243 пациентов подходили для включения в анализ по назначенному лечению. Риски рецидивирования составляли 43% и 46% в группе НР (5-летнее наблюдение, p = 0.11), 20% и 32% в группе ПР (3-летнее наблюдение, p = 0.037), 28% и 35% в группе ВР (3-летнее наблюдение, p = 0.007), при немедленной и отсроченной инстилляции соответственно. Для всех пациентов риск рецидивирования составлял 27% (95%-ный доверительный интервал [ДИ] 24–30) в группе немедленной инстилляции и 36% (95% ДИ 33–39) в группе отсроченной инстилляции (p < 0.001) со снижением относительного риска рецидивирования на 27% (отношение рисков: 0.73, 95% ДИ 0.63– 0.85, p < 0.001). Встречаемость нежелательных явлений не различалась между группами (немедленная инстилляция – 25%, отсроченная инстилляция – 22%, p = 0.08). Группы риска в нашем исследовании немного отличались от таковых в современных рекомендациях, что является ограничением нашего исследования.
Заключение
Немедленная однократная инстилляция после ТУРОМП снижает риск рецидивирования у пациентов с МНИРМП независимо от количества адъювантных инстилляций.
Ключевые слова: рак мочевого пузыря, новообразования мочевого пузыря, митомицин-C, мышечнонеинвазивный уротелиальный рак, внутрипузырная химиотерапия.
Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non–muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients
By: Judith Bosschieter, Jakko A. Nieuwenhuijzen, Tessa van Ginkel, André N. Vis, Birgit Witte, Don Newling, Goedele M.A. Beckers, R. Jeroen A. van Moorselaar
Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич
Комментарии