Актуальность

Повышение связанного со здоровьем качества жизни (СЗКЖ) является важной целью при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ).

Цель исследования

Изучить влияние энзалутамида по сравнению с бикалутамидом на СЗКЖ при мКРРПЖ.

Дизайн, условия и участники исследования

TERRAIN это международное рандомизированное двойное слепое исследование 2 фазы с участием мужчин с мКРРПЖ без симптомов или с лёгкой симптоматикой (ClinicalTrials.gov, NCT01288911). Пациентов рандомизировали (1:1) с помощью интерактивной голосовой и сетевой системы ответа для получения энзалутамида в дозе 160 мг/сут (n = 184) или бикалутамида в дозе 50 мг/сут (n = 191) с андроген-депривационной терапией.

Определение результатов и статистический анализ

СЗКЖ оценивалось с помощью анкет «Functional Assessment of Cancer Therapy–Prostate» (FACT-P), «European Quality of Life 5-Domain Scale» (EQ-5D) и «Brief Pain Inventory, Short-form» каждые 12 недель. Первичный и вторичный анализ использовали смешанные модели для повторных измерений и модели смешанных паттернов соответственно.

Результаты и ограничения

Через 61 неделю оценено состояние 84 (46%) пациентов, получавших энзалутамид, и 39 (20%) пациентов, получавших бикалутамид. На 61 неделе изменения с исходного уровня были более благоприятными в группе энзалутамида по сравнению с бикалутамидом в трёх доменах FACT-P в смешанных моделях для повторных измерений и семи в моделях смешанных паттернов. Не было разницы по изменениям показателя EQ-5D и его визуальной аналоговой шкалы. Риск первого ухудшения был меньше с энзалутамидом по общему показателю FACT-P (отношение рисков: 0.64, 95%-ный доверительный интервал: 0.46–0.89, p = 0.007), показателю FACT-G (отношение рисков: 0.70, 95%-ный доверительный интервал: 0.50–0.98, p = 0.04), показателю боли PCS (отношение рисков: 0.74, 95%-ный доверительный интервал: 0.54–1.00, p = 0.048), и индексу EQ-5D (отношение рисков: 0.66, 95%-ный доверительный интервал: 0.47–0.93, p = 0.02) по сравнению с бикалутамидом. Болевые показатели «Brief Pain Inventory, Short-form» повышались в обеих группах. Разницы по сроку до появления болевого синдрома не было. Ограничения исследования включают в себя поисковый характер анализа СЗКЖ, отсутствие коррекций по множественным сравнениям и неизвестное влияние тревожности/депрессии на СЗКЖ.

Заключение

У пациентов с бессимптомным / слабо симптоматическим мКРРПЖ энзалутамид обеспечивает преимущество по СЗКЖ по сравнению с бикалутамидом.

Ключевые слова: бикалутамид, энзалутамид, метастатический кастрационно-резистентный рак простаты, качество жизни.

Impact of Enzalutamide Compared with Bicalutamide on Quality of Life in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Additional Analyses from the TERRAIN Randomised Clinical Trial

By: Axel Heidenreich, Simon Chowdhury, Laurence Klotz, David Robert Siemens, Arnauld Villers, Cristina Ivanescu, Stefan Holmstrom, Benoit Baron, Fong Wang, Ping Lin, Neal D. Shore

• a Department of Urology, Cologne University, Cologne, Germany;
• b Department of Urology, Guy’s, King’s, and St Thomas’ Hospital, London, UK;
• c Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada;
• d Centre for Applied Urological Research, Queen’s University, Kingston, ON, Canada;
• e Department of Urology, Lille University Medical Center, Lille University, Lille, France;
• f Quintiles Advisory Services, Hoofddorp, the Netherlands;
• g Astellas Pharma Inc., Leiden, The Netherlands;
• h Medivation Inc., San Francisco, CA, USA;
• i Carolina Urologic Research Centre, Myrtle Beach, SC, USA

European Urology, Volume 71 Issue 4, April 2017, Pages 534–542

Keywords: Bicalutamide, Enzalutamide, Metastatic castration-resistant prostate cancer, Quality of life