Актуальность
Открытая радикальная цистэктомия (ОРЦ) и деривация мочи у пациентов с раком мочевого пузыря (РМП) ассоциированы со значительным риском периоперационных осложнений.
Цель исследования
Сравнить частоту периоперационных осложнений при использовании методик робот-ассистированной радикальной цистэктомии (РАРЦ) и ОРЦ.
Дизайн, условия и участники исследования
В период с 2010 по 2013 гг. было проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с РМП, которым было запланировано куративное лечение с помощью радикальной цистэктомии (РЦ), тазовой лимфодиссекции (ТЛД) и деривации мочи. Пациенты были рандомизированы в группу ОРЦ/ТЛД или РАРЦ/ТЛД, в обеих группах проводилась открытая операция по деривации мочи. Пациенты наблюдались на протяжении 90 дней после операции.
Проведённые вмешательства
Стандартная ОРЦ или РАРЦ с ТЛД; все операции по отведению мочи были выполнены открытым доступом.
Определение результатов и статистический анализ
Первичным оцениваемым результатом была общая 90-дневная частота осложнений 2-5 степени по модифицированной системе Клавьена. Вторичные результаты включали в себя сравнение тяжёлых осложнений, объёма кровопотери, патоморфологические результаты, 3-месячные и 6-месячные результативные показатели качества жизни (КЖ) по данным самостоятельной оценки пациентов, общую стоимость оперативного вмешательства и госпитализации. Различия в бинарных результатах оценивались с помощью теста хи-квадрат, а различия в непрерывных результатах оценивались с помощью ковариационного анализа с группой рандомизации в качестве ковариаты и, для результатов оценки КЖ, начальных показателей.
Результаты и ограничения
В исследование вошли 124 пациента, 118 из которых были рандомизированы для выполнения РЦ/ТЛД. Шестьдесят были рандомизированы в группу РАРЦ и 58 – в группу ОРЦ. Через 90 дней осложнения 2-5 степени были отмечены у 62% и 66% пациентов после РАРЦ и ОРЦ соответственно (95%-ный доверительный интервал для различий, от -21% до -13%; p = 0.7). Сходные показатели частоты осложнений 2-5 степени на момент обязательного промежуточного анализа согласовывались с критериями бесперспективности исследования; таким образом, оно было прекращено раньше, чем планировалось. В группе РАРЦ отмечен меньший средний интраоперационный объём кровопотери (p = 0.027), но значительно более продолжительное время операции, чем в группе ОРЦ (p < 0.001). Патоморфологические переменные, включая частоту положительного хирургического края и количество удалённых лимфатических узлов, были сходными. Средняя продолжительность госпитализации составила 8 дней в обеих группах (стандартное отклонение 3 и 5 дней соответственно; p = 0.5). Трёхмесячные и шестимесячные результативные показатели КЖ были сопоставимыми в обеих группах. Экономический анализ продемонстрировал преимущество ОРЦ перед РАРЦ. Ограничением исследования было его проведение в условиях одного реферативного центра с большим объёмом случаев; возможно, наши находки нельзя обобщить для всех условий.
Заключение
В этом исследовании не удалось определить серьёзных преимуществ робот-ассистированной методики перед стандартной открытой хирургией для пациентов, подвергающихся РЦ/ТЛД и деривации мочи. Независимо от использованной хирургической техники отмечались сопоставимые 90-дневные показатели осложнений и продолжительности госпитализации, патоморфологические результаты, а также 3-месячные и 6-месячные результаты оценки КЖ.
Регистрация исследования
Идентификатор в ClinicalTrials.gov - NCT01076387, www.clinicaltrials.gov
Ключевые слова: рак мочевого пузыря, осложнения, цистэктомия, лимфодиссекция, качество жизни, рандомизированное контролируемое исследование, робот-ассистированный, роботический, деривация мочи.
Comparing Open Radical Cystectomy and Robot-assisted Laparoscopic Radical Cystectomy: A Randomized Clinical Trial
By: Bernard H. Bochner a, Guido Dalbagni a , Daniel D. Sjoberg b , Jonathan Silberstein a c , Gal E. Keren Paz a , S. Machele Donat a , Jonathan A. Coleman a , Sheila Mathew a , Andrew Vickers b , Geoffrey C. Schnorr b , Michael A. Feuerstein a , Bruce Rapkin d , Raul O. Parra a , Harry W. Herr a and Vincent P. Laudone a
Keywords: Bladder cancer, Complications, Cystectomy, Lymph node dissection, Quality of life, Randomized controlled trial, Robot assisted, Robotic, Urinary diversion
Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич
Комментарии